進行胃がん患者におけるMRG003の有効性と安全性を評価する研究。
2026年9月4日 更新者：Lepu Biopharma Co., Ltd.
EGFR陽性、HER2陰性の進行胃がんにおけるMRG003の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験。
この研究の目的は、EGFR 陽性、HER2 陰性、手術不能な局所進行性または転移性胃癌患者における MRG003 の安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MRG003の安全性と予備的な有効性を評価するために、約6,054人の患者が登録されます。
患者は 2.0 mg/kg の用量の MRG003 を 3 週間ごとに静脈内投与され (Q3W)、患者に臨床的利益の証拠がある場合は、MRG003 を最大 24 か月投与することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - ICF に署名し、プロトコルで指定された要件に従う意思がある。
- 年齢: 18 ～ 75 歳 (18 歳と 75 歳を含む)、男女とも。
- -予想生存期間が3か月以上。
- 組織学的に手術不能と確認された局所進行性または転移性胃腺癌の患者。
- 腫瘍組織はEGFR陽性でHER2陰性でなければなりません。
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な病変を持っている必要があります。
- -ECOGパフォーマンススコア0または1。
- 臓器機能と凝固機能は、基本的な要件を満たしている必要があります。
- -左心室駆出率（LVEF）が50％以上の重度の心機能障害がない。
- -治験薬の初回投与前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
- 出産の可能性がある患者は、治療中および治療の最終投与後 6 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- - 扁平上皮癌、カルチノイド、神経内分泌癌、未分化癌、またはその他の胃癌、または分類できない他の病理学的要素を伴う腺癌、または他の病理学的要素を伴う腺癌。
- -治験薬のいずれかの成分または他のEGFR標的薬に対する過敏症の病歴。
- -抗腫瘍生物学的療法または免疫療法、低分子療法を標的とし、治験薬の最初の投与前の4週間以内に全身化学療法の履歴がある、または大手術。 伝統的な漢方薬、中国の特許薬、または抗腫瘍効果のある伝統的な漢方薬の処方は、最初の投与前の2週間以内に使用しないでください.
- 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤が使用されており、中止することはできません。
- -既知の活動性CNS転移。
- コントロールされていない胸水、心膜液または再発性の腹水。
- 治療を必要とする腸閉塞の患者は除外されました。
- -以前の抗腫瘍治療またはグレード1（CTCAE v5.0）より高い臨床検査の異常値によって引き起こされた残留毒性反応。
-末梢神経障害≧グレード2（NCICTCAEバージョン5.0）。
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧。
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な心臓病。
- -既知の活動性B型またはC型肝炎。
- 全身の抗感染治療を必要とする活動性の細菌、ウイルス、真菌、リケッチア、または寄生虫感染症。
- -悪性腫瘍の既知の病歴。
- 眼科的異常の病歴
- 重度の皮膚病の病歴
- -進行がんまたはその合併症、または重度の原発性肺疾患、非酸素状態での酸素飽和度が93％未満、または経口または静脈内グルココルチコイドを必要とする間質性肺疾患または間質性肺疾患（ILD）の病歴に起因する中等度から重度の安静時呼吸困難または非感染性肺炎。
- -活動的な出血、凝固障害の病歴がある、またはクマリン抗凝固療法を受けている患者。
- -治験薬の最初の投与前6か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴。
- -活動的な出血、凝固障害の病歴がある、またはクマリン抗凝固療法を受けている患者。
Child-Pugh クラス B、C の非代償性肝硬変
- 重度の制御されていない感染症または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を合併している、または後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されている;または制御されていない自己免疫疾患;または同種組織/臓器移植、幹細胞または骨髄移植、または固形臓器移植の病歴。
- -治験薬の最初の投与前30日以内の生ウイルスワクチンの予防接種。 不活化季節性インフルエンザ ワクチンまたは承認された COVID-19 ワクチンは許可されます。
- コントロールされていない併発疾患
- -4週間以内に非経口栄養を必要とする患者
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -治験責任医師の臨床的判断において、患者をこの研究への参加に適さないものにするその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRG003
3 週間ごとの初日に、MRG003 は実際の体重に基づいて計算された 2.0 mg/kg で静脈内注入によって投与されます。
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）による客観的回答率（ORR）
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。
ORR は、RECIST v1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価されます。
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研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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有害事象（AE）
時間枠：研究治療の最終投与後30日（AEの場合）および45日（SAEの場合）のベースライン
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イベントが治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床試験の過程で発生する反応、副作用、または有害なイベント。
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研究治療の最終投与後30日（AEの場合）および45日（SAEの場合）のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。
ORRは、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価されます。
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研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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PFS は、治療開始から腫瘍進行の開始または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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対応期間 (DoR)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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DOR は、客観的疾患反応の最初の記録から腫瘍進行の最初の発症、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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DCR は、治療後に CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 24 か月)
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MRG003のPKパラメータ: (Cmax)
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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観察された最大血漿濃度。
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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MRG003 の PK パラメータ: (AUClast)
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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最後に検証された測定可能な血漿濃度までの曲線下面積
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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総抗体の PK パラメータ (TAb): Cmax
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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観察された最大血漿濃度。
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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TAb の PK パラメータ: AUClast
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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最後に検証された測定可能な血漿濃度までの曲線下面積
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の PK パラメータ: Cmax
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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観察された最大血漿濃度。
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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MMAE の PK パラメータ: AUClast
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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最後に検証された測定可能な血漿濃度までの曲線下面積
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）陽性患者の割合
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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陽性のADA免疫原性を有する患者の割合が結果として得られます。
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aiping Zhou, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。