Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.

Einschlusskriterien:

• - Bereit, die ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
• Alter: 18-75 Jahre (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter.
• Erwartete Überlebenszeit≥3 Monate.
• Patienten mit histologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens.
• Tumorgewebe muss EGFR-positiv und HER2-negativ sein.
• Die Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
• ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1.
• Organfunktionen und Gerinnungsfunktion müssen den Grundanforderungen genügen.
• Keine schwere Herzfunktionsstörung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
• Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats negativ.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• - Plattenepithelkarzinom, Karzinoid, neuroendokrines Karzinom, undifferenziertes Karzinom oder anderer Magenkrebs oder Adenokarzinom mit anderen pathologischen Komponenten, die nicht klassifiziert werden können, oder Adenokarzinom, das von anderen pathologischen Komponenten begleitet wird.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder gegen andere EGFR-Targeting-Mittel.
• Biologische Antitumortherapie oder Immuntherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie und Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder einer größeren Operation. Traditionelle chinesische Medizin, chinesische Patentmedizin oder Formeln der traditionellen chinesischen Medizin mit Anti-Tumor-Wirkung sollten nicht innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung angewendet werden.
• Potente CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren werden verwendet und können nicht abgesetzt werden.
• Bekannte aktive ZNS-Metastasierung.
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder rezidivierender Aszites.
• Patienten mit behandlungsbedürftigem Darmverschluss wurden ausgeschlossen.
• Verbleibende Toxizitätsreaktionen, die durch eine vorangegangene Antitumorbehandlung verursacht wurden, oder abnormale Laborwerte höher als Grad 1 (CTCAE v5.0).

Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (NCICTCAE Version 5.0).

• Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
• Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzkrankheit.
• Bekannte aktive Hepatitis B oder C.
• Aktive bakterielle, virale, Pilz-, Rickettsien- oder parasitäre Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordern.
• Bekannte Vorgeschichte von Malignität.
• Geschichte der ophthalmologischen Anomalien
• Anamnese einer schweren Hauterkrankung
• Mittelschwere bis schwere Dyspnoe im Ruhezustand, verursacht durch fortgeschrittenen Krebs oder seine Komplikationen, oder schwere primäre Lungenerkrankung, Sauerstoffsättigung < 93 % im Nicht-Sauerstoff-Zustand oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die orale oder intravenöse Glukokortikoide erfordert oder nicht infektiöse Lungenentzündung.
• Patienten mit aktiver Blutung, Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Behandlung mit Cumarin-Antikoagulationstherapie.
• Vorgeschichte von Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Patienten mit aktiver Blutung, Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Behandlung mit Cumarin-Antikoagulationstherapie.

Dekompensierte Zirrhose Child-Pugh Klasse B, C

• Kompliziert durch eine schwere, unkontrollierte Infektion oder eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder als erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert; oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung; oder Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe.
• Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff oder zugelassener COVID-19-Impfstoff ist erlaubt.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine parenterale Ernährung benötigen
• Frauen, die stillen oder schwanger sind.
• Andere Bedingungen, die den Patienten nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.