Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van MRG003 te evalueren bij patiënten met vergevorderde maagkanker.

Inclusiecriteria:

• - Bereid om de ICF te ondertekenen en de vereisten in het protocol te volgen.
• Leeftijd: 18-75 jaar (inclusief 18 en 75), beide geslachten.
• Verwachte overlevingstijd≥3 maanden.
• Patiënten met histologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag.
• Tumorweefsel moet EGFR-positief en HER2-negatief zijn.
• Patiënten moeten meetbare laesies hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
• ECOG prestatiescore 0 of 1.
• Orgaanfuncties en stollingsfunctie moeten voldoen aan de basiseisen.
• Geen ernstige cardiale disfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
• Zwangerschapstest in serum of urine negatief binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• - Plaveiselcelcarcinoom, carcinoïde, neuro-endocrien carcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of andere maagkankers, of adenocarcinoom met andere pathologische componenten die niet kunnen worden geclassificeerd, of adenocarcinoom met andere pathologische componenten.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor andere middelen die op EGFR gericht zijn.
• Biologische antitumortherapie of immunotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen en een voorgeschiedenis van systemische chemotherapie binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een grote operatie. Traditionele Chinese geneeskunde, Chinese patentgeneeskunde of formule van traditionele Chinese geneeskunde met antitumoreffect mag niet binnen 2 weken voor de eerste toediening worden gebruikt.
• Krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren zijn in gebruik en kunnen niet worden stopgezet.
• Bekende actieve CZS-metastasen.
• Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of terugkerende ascites.
• Patiënten met darmobstructie die behandeling nodig hadden, werden uitgesloten.
• Resterende toxiciteitsreacties veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling of abnormale waarden van laboratoriumtests hoger dan graad 1 (CTCAE v5.0).

Perifere neuropathie ≥ Graad 2 (NCICTCAE versie 5.0).

• Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie.
• Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hartziekte.
• Bekende actieve hepatitis B of C.
• Actieve bacteriële, virale, schimmel-, rickettsia- of parasitaire infecties die een systemische anti-infectieuze behandeling vereisen.
• Bekende geschiedenis van maligniteit.
• Geschiedenis van oogheelkundige afwijkingen
• Geschiedenis van ernstige huidziekte
• Matige tot ernstige kortademigheid in rust veroorzaakt door gevorderde kanker of de complicaties ervan, of ernstige primaire longziekte, zuurstofverzadiging < 93% in niet-zuurstoftoestand, of voorgeschiedenis van een interstitiële longziekte of interstitiële longziekte (ILD) waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig zijn of niet-infectieuze longontsteking.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve bloeding, coagulopathie of die coumarine-antistollingstherapie krijgen.
• Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve bloeding, coagulopathie of die coumarine-antistollingstherapie krijgen.

Gedecompenseerde cirrose van Child-Pugh klasse B, C

• Gecompliceerd met ernstige, ongecontroleerde infectie of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of gediagnosticeerd als verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); of ongecontroleerde auto-immuunziekte; of voorgeschiedenis van allogene weefsel-/orgaantransplantatie, stamcel- of beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie.
• Vaccinatie van levend virusvaccin binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnactiveerd seizoensgriepvaccin of goedgekeurd COVID-19-vaccin is toegestaan.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte
• Patiënten die binnen 4 weken parenterale voeding nodig hebben
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
• Andere aandoeningen die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de patiënt niet geschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.