Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MRG003 en pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Criterios de inclusión:

• - Disposición a firmar el ICF y seguir los requisitos especificados en el protocolo.
• Edad: 18-75 años (incluidos 18 y 75), ambos sexos.
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
• Pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico o localmente avanzado e inoperable confirmado histológicamente.
• El tejido tumoral debe ser EGFR positivo y HER2 negativo.
• Los pacientes deben tener lesiones medibles de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
• Puntuación de rendimiento ECOG 0 o 1.
• Las funciones de los órganos y la función de coagulación deben cumplir los requisitos básicos.
• Sin disfunción cardíaca grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
• Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• - Carcinoma de células escamosas, carcinoide, carcinoma neuroendocrino, carcinoma indiferenciado u otros cánceres gástricos, o adenocarcinoma con otros componentes patológicos no clasificables, o adenocarcinoma acompañado de otros componentes patológicos.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio o a otros agentes dirigidos a EGFR.
• Terapia biológica antitumoral o inmunoterapia, terapia de molécula pequeña dirigida y antecedentes de quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación o cirugía mayor. La medicina tradicional china, la medicina china patentada o la fórmula de la medicina tradicional china con efecto antitumoral no deben utilizarse en las 2 semanas anteriores a la primera administración.
• Los inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 están en uso y no se pueden descontinuar.
• Metástasis activa conocida del SNC.
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis recurrente.
• Se excluyeron los pacientes con obstrucción intestinal que requerían tratamiento.
• Reacciones de toxicidad residual provocadas por tratamientos antitumorales previos o valores anormales de pruebas de laboratorio superiores al grado 1 (CTCAE v5.0).

Neuropatía periférica ≥ Grado 2 (NCICTCAE versión 5.0).

• Hipertensión no controlada o mal controlada.
• Cardiopatía no controlada o mal controlada.
• Hepatitis B o C activa conocida.
• Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, rickettsias o parasitarias activas que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico.
• Antecedentes conocidos de malignidad.
• Antecedentes de anomalías oftalmológicas
• Antecedentes de enfermedad grave de la piel.
• Disnea de reposo de moderada a grave causada por cáncer avanzado o sus complicaciones, o enfermedad pulmonar primaria grave, saturación de oxígeno < 93 % en estado sin oxígeno, o antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requiera glucocorticoides orales o intravenosos o neumonía no infecciosa.
• Pacientes con antecedentes de sangrado activo, coagulopatía o que reciben terapia de anticoagulación cumarina.
• Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
• Pacientes con antecedentes de sangrado activo, coagulopatía o que reciben terapia de anticoagulación cumarina.

Cirrosis descompensada de Child-Pugh clase B, C

• Complicado con infección grave no controlada o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o diagnosticado como síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); o enfermedad autoinmune no controlada; o antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano, trasplante de células madre o médula ósea, o trasplante de órganos sólidos.
• Vacunación de vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Se permite la vacuna contra la influenza estacional inactivada o la vacuna COVID-19 aprobada.
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Pacientes que requieren nutrición parenteral dentro de las 4 semanas.
• Mujeres que están lactando o embarazadas.
• Otras condiciones que a juicio clínico del investigador hagan que el paciente no sea apto para participar en este estudio.