Tutkimus MRG003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Vaiheen II kliininen tutkimus MRG003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi EGFR-positiivisessa, HER2-negatiivisessa pitkälle edenneessä mahasyövässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRG003:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on EGFR-positiivinen, HER2-negatiivinen, leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 6054 potilasta otetaan mukaan arvioimaan MRG003:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa.
Potilaat saavat 2,0 mg/kg annoksen MRG003:a suonensisäisesti joka 3. viikko (Q3W) ja voivat saada MRG003:a enintään 24 kuukautta, jos on näyttöä kliinisestä hyödystä potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia.
- Ikä: 18-75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75), molemmat sukupuolet.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma.
- Kasvainkudoksen on oltava EGFR-positiivinen ja HER2-negatiivinen.
- Potilailla on oltava mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
- ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
- Elintoimintojen ja hyytymistoiminnan tulee täyttää perusvaatimukset.
- Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
- Seerumin tai virtsan raskaustesti negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- - okasolusyöpä, karsinoidi, neuroendokriininen syöpä, erilaistumaton syöpä tai muut mahasyövät tai adenokarsinooma, jossa on muita patologisia komponentteja, joita ei voida luokitella, tai adenokarsinooma, johon liittyy muita patologisia komponentteja.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai muille EGFR:ään kohdistuville aineille.
- Kasvainten vastainen biologinen hoito tai immunoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito ja systeeminen kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai suurta leikkausta. Perinteistä kiinalaista lääketiedettä, kiinalaista patenttilääkettä tai perinteistä kiinalaista lääkettä, jolla on kasvaimia estävä vaikutus, ei saa käyttää 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia on käytössä, eikä niiden käyttöä voida keskeyttää.
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke.
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalieffuusio tai toistuva askites.
- Hoitoa vaativat potilaat, joilla oli suolitukos, suljettiin pois.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamat jäännöstoksisuusreaktiot tai laboratoriotestien poikkeavat arvot, jotka ovat korkeampia kuin luokka 1 (CTCAE v5.0).
Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 (NCICTCAE versio 5.0).
- Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti.
- Hallitsematon tai huonosti hallittu sydänsairaus.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni-, riketsia- tai loisinfektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa.
- Tunnettu pahanlaatuisuushistoria.
- Aiemmat oftalmologiset poikkeavuudet
- Vaikea ihosairaus historiassa
- Keskivaikea tai vaikea hengenahdistus levossa, jonka aiheuttaa edennyt syöpä tai sen komplikaatiot tai vakava primaarinen keuhkosairaus, happisaturaatio < 93 % ei-happitilassa tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaatii suun tai suonensisäisiä glukokortikoideja tai ei-tarttuva keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivista verenvuotoa, koagulopatiaa tai jotka saavat kumariiniantikoagulaatiohoitoa.
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivista verenvuotoa, koagulopatiaa tai jotka saavat kumariiniantikoagulaatiohoitoa.
Child-Pugh-luokan B, C dekompensoitu kirroosi
- Komplisoitunut vakavaan, hallitsemattomaan infektioon tai tunnettuun ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioon tai diagnosoitu hankinnaksi immuunikatooireyhtymäksi (AIDS); tai hallitsematon autoimmuunisairaus; tai aiemmin tehty allogeeninen kudos/elinsiirto, kantasolu- tai luuydinsiirto tai kiinteä elinsiirto.
- Elävien virusrokotteiden rokottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Inaktivoitu kausi-influenssarokote tai hyväksytty COVID-19-rokote on sallittu.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa 4 viikon sisällä
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei tutkijan kliinisen arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRG003
Joka 3. viikon ensimmäisenä päivänä MRG003:a annetaan suonensisäisenä infuusiona 2,0 mg/kg laskettuna todellisen ruumiinpainon perusteella.
|
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
ORR:n arvioi riippumaton arviointikomitea (IRC) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 (haittahäiriö) ja 45 (SAE) päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Mikä tahansa reaktio, sivuvaikutus tai ei-toivottu tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Lähtötaso 30 (haittahäiriö) ja 45 (SAE) päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR), tutkija
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
ORR arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
PFS määritellään kestoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
DOR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen sairausvasteen alkuperäisestä rekisteröinnistä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen alkamiseen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) hoidon jälkeen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
MRG003:n PK-parametri: (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
MRG003:n PK-parametri: (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen validoituun mitattavaan plasmapitoisuuteen asti
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb) PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri TAb:lle: AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen validoituun mitattavaan plasmapitoisuuteen asti
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
MMAE:n PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen validoituun mitattavaan plasmapitoisuuteen asti
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen ADA-immunogeenisuus.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aiping Zhou, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRG003-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .