진행성 위암 환자에서 MRG003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2026년 9월 4일 업데이트: Lepu Biopharma Co., Ltd.
EGFR 양성, HER2 음성 진행성 위암에서 MRG003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구.
이 연구의 목적은 EGFR 양성, HER2 음성, 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 MRG003의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 6054명의 환자가 MRG003의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 등록됩니다.
환자는 3주마다(Q3W) 2.0mg/kg의 MRG003 용량을 정맥 주사하고 환자에게 임상적 이점이 있다는 증거가 있는 경우 최대 24개월 동안 MRG003을 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - ICF에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
- 연령: 18-75세(18세 및 75세 포함), 남녀 모두.
- 예상 생존 시간≥3개월.
- 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 선암 환자.
- 종양 조직은 EGFR 양성 및 HER2 음성이어야 합니다.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG 수행 점수 0 또는 1.
- 장기 기능 및 응고 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%의 심각한 심장 기능 장애 없음.
- 임상시험용 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
- 가임 환자는 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- - 편평세포암종, 유암종, 신경내분비암종, 미분화암종 또는 기타 위암, 또는 분류할 수 없는 다른 병리학적 성분을 가진 선암종 또는 다른 병리학적 성분을 동반한 선암종.
- 연구 약물의 구성 요소 또는 다른 EGFR 표적 제제에 대한 과민증의 병력.
- 항종양 생물학적 요법 또는 면역 요법, 표적 소분자 요법 및 시험용 약물의 첫 번째 투여 또는 대수술 전 4주 이내에 전신 화학 요법의 병력이 있는 자. 항종양 효과가 있는 한약, 한약 또는 한약 처방은 첫 투여 전 2주 이내에 사용해서는 안 됩니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제가 사용 중이며 중단할 수 없습니다.
- 알려진 활성 CNS 전이.
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 재발성 복수.
- 치료가 필요한 장 폐쇄 환자는 제외되었습니다.
- 이전의 항종양 치료로 인한 잔류 독성 반응 또는 1등급(CTCAE v5.0)보다 높은 실험실 검사의 비정상 값.
말초 신경병증 ≥ 등급 2(NCICTCAE 버전 5.0).
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 통제되지 않거나 잘 통제되지 않는 심장병.
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
- 전신 항감염 치료가 필요한 활성 세균, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염.
- 악성 종양의 알려진 병력.
- 안과 이상 병력
- 심한 피부 질환의 병력
- 진행된 암 또는 그 합병증, 또는 심각한 원발성 폐 질환, 비산소 상태에서 산소 포화도 < 93%, 또는 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드를 필요로 하는 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환(ILD)의 병력으로 인해 휴식 시 중등도에서 중증의 호흡곤란 또는 비감염성 폐렴.
- 활동성 출혈, 응고 병증의 병력이 있거나 쿠마린 항응고 요법을 받고 있는 환자.
- 시험약 첫 투여 전 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥혈전증의 병력이 있는 자.
- 활동성 출혈, 응고 병증의 병력이 있거나 쿠마린 항응고 요법을 받고 있는 환자.
Child-Pugh class B, C의 비대상성 간경변증
- 중증의 제어되지 않는 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 합병증이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 진단됨 또는 조절되지 않는 자가면역 질환; 또는 동종 조직/장기 이식, 줄기 세포 또는 골수 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
- 연구 약물의 최초 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종. 비활성화된 계절 인플루엔자 백신 또는 승인된 COVID-19 백신은 허용됩니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 4주 이내 비경구 영양이 필요한 환자
- 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRG003
MRG003은 매 3주 1일에 실제 체중을 기준으로 계산하여 2.0mg/kg을 정맥주사한다.
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 24개월)
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ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가합니다.
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연구 완료 기준선(최대 24개월)
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부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일(AE의 경우) 및 45일(SAE의 경우) 기준선
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사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험 과정 중에 발생하는 모든 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일(AE의 경우) 및 45일(SAE의 경우) 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 24개월)
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ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가합니다.
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연구 완료 기준선(최대 24개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료 기준선(최대 24개월)
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PFS는 치료 시작부터 종양 진행의 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24개월)
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 24개월)
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DOR은 객관적인 질병 반응의 초기 기록부터 종양 진행의 첫 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 24개월)
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DCR은 치료 후 CR, PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준선(최대 24개월)
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 24개월)
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MRG003의 PK 매개변수: (Cmax)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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관찰된 최대 혈장 농도.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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MRG003에 대한 PK 매개변수: (AUClast)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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마지막으로 검증된 측정 가능한 혈장 농도까지 곡선 아래 영역
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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전체 항체(TAb)에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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관찰된 최대 혈장 농도.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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TAb에 대한 PK 매개변수: AUClast
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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마지막으로 검증된 측정 가능한 혈장 농도까지 곡선 아래 영역
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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관찰된 최대 혈장 농도.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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MMAE에 대한 PK 매개변수: AUClast
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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마지막으로 검증된 측정 가능한 혈장 농도까지 곡선 아래 영역
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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항약물항체(ADA) 양성 환자 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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양성 ADA 면역원성 결과를 가진 환자의 비율.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aiping Zhou, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .