Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MRG003 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

4 września 2026 zaktualizowane przez: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MRG003 w zaawansowanym raku żołądka z EGFR-dodatnim i HER2-ujemnym.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności MRG003 u pacjentów z EGFR-dodatnim, HER2-ujemnym, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 6054 pacjentów zostanie włączonych do badania w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MRG003. Pacjenci będą otrzymywać dawkę 2,0 mg/kg MRG003 dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) i mogą otrzymywać MRG003 do 24 miesięcy, jeśli istnieją dowody na korzyści kliniczne dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Chęć podpisania ICF i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
  • Wiek: 18-75 lat (w tym 18 i 75), obie płcie.
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  • Tkanka guza musi być EGFR dodatnia i HER2 ujemna.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Funkcje narządów i funkcja krzepnięcia muszą spełniać podstawowe wymagania.
  • Bez ciężkiej dysfunkcji serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  • - Rak kolczystokomórkowy, rakowiak, rak neuroendokrynny, rak niezróżnicowany lub inne raki żołądka lub gruczolakorak z innymi składnikami patologicznymi, których nie można sklasyfikować, lub gruczolakorak z towarzyszącymi innymi składnikami patologicznymi.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub na inne czynniki ukierunkowane na EGFR.
  • Biologiczna terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa i chemioterapia ogólnoustrojowa w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub poważnym zabiegiem chirurgicznym. Tradycyjnej medycyny chińskiej, chińskiej medycyny patentowej lub formuły tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwnowotworowym nie należy stosować w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
  • Stosowane są silne inhibitory lub induktory CYP3A4 i nie można ich odstawić.
  • Znane aktywne przerzuty do OUN.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub nawracające wodobrzusze.
  • Wykluczono pacjentów z niedrożnością jelit wymagającą leczenia.
  • Resztkowe reakcje toksyczne spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym lub nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych wyższe niż stopień 1 (CTCAE v5.0).

Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2. (NCICCTCAE wersja 5.0).

  • Niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana choroba serca.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, riketsje lub pasożytnicze, które wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
  • Znana historia nowotworów złośliwych.
  • Historia nieprawidłowości okulistycznych
  • Historia ciężkiej choroby skóry
  • Umiarkowana do ciężkiej duszność spoczynkowa spowodowana zaawansowanym rakiem lub jego powikłaniami lub ciężką pierwotną chorobą płuc, wysyceniem tlenem < 93% w stanie beztlenowym lub jakąkolwiek chorobą śródmiąższową płuc lub śródmiąższową chorobą płuc (ILD) w wywiadzie wymagającą doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów lub niezakaźne zapalenie płuc.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem w wywiadzie, koagulopatią lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem w wywiadzie, koagulopatią lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.

Niewyrównana marskość wątroby klasy B, C wg Childa-Pugha

  • Powikłany ciężką, niekontrolowaną infekcją lub znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zdiagnozowany jako zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna; lub historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu, przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego.
  • Szczepienie szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Dozwolona jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej lub zatwierdzona szczepionka przeciwko COVID-19.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego w ciągu 4 tygodni
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Inne stany, które w ocenie klinicznej badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRG003
Pierwszego dnia co 3 tygodnie MRG003 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 2,0 mg/kg, obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała
Lek: MRG003
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przez niezależną komisję kontrolną (IRC)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR). ORR zostanie oceniony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC) zgodnie z RECIST v1.1.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 (dla AE) i 45 (dla SAE) dni po ostatniej dawce badanego leku
Jakakolwiek reakcja, efekt uboczny lub niepożądane zdarzenie, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 30 (dla AE) i 45 (dla SAE) dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR). ORR zostanie oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od początkowego zarejestrowania obiektywnej odpowiedzi choroby do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających CR, PR i stabilizację choroby (SD) po leczeniu.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Parametr PK dla MRG003: (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Parametr PK dla MRG003: (AUClast)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Pole pod krzywą do ostatniego zatwierdzonego mierzalnego stężenia w osoczu
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Parametr PK dla przeciwciał całkowitych (TAb): Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Parametr PK dla TAb: AUClast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Pole pod krzywą do ostatniego zatwierdzonego mierzalnego stężenia w osoczu
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Parametr PK dla monometyloaurystatyny E (MMAE): Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Parametr PK dla MMAE: AUClast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Pole pod krzywą do ostatniego zatwierdzonego mierzalnego stężenia w osoczu
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z dodatnimi wynikami immunogenności ADA.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiping Zhou, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRG003-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj