Исследование по оценке эффективности и безопасности MRG003 у пациентов с запущенным раком желудка.

Критерии включения:

• - Готов подписать МКФ и следовать требованиям, указанным в протоколе.
• Возраст: 18-75 лет (включая 18 и 75), оба пола.
• Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев.
• Пациенты с гистологически подтвержденной неоперабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка.
• Опухолевая ткань должна быть EGFR-положительной и HER2-отрицательной.
• Пациенты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
• Оценка эффективности ECOG 0 или 1.
• Функции органов и функция свертывания крови должны соответствовать основным требованиям.
• Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
• Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациентки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения:

• - Плоскоклеточная карцинома, карциноид, нейроэндокринная карцинома, недифференцированная карцинома или другие виды рака желудка, или аденокарцинома с другими патологическими компонентами, которые не могут быть классифицированы, или аденокарцинома, сопровождаемая другими патологическими компонентами.
• История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого препарата или к другим агентам, воздействующим на EGFR.
• Противоопухолевая биологическая терапия или иммунотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия и системная химиотерапия в анамнезе в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или серьезной операции. Традиционная китайская медицина, китайская патентованная медицина или формула традиционной китайской медицины с противоопухолевым эффектом не должны использоваться в течение 2 недель до первого введения.
• Используются мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4, и их прием нельзя прекращать.
• Известные активные метастазы в ЦНС.
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или рецидивирующий асцит.
• Пациенты с кишечной непроходимостью, нуждающиеся в лечении, были исключены.
• Реакции остаточной токсичности, вызванные предыдущим противоопухолевым лечением или аномальными значениями лабораторных тестов выше 1 степени (CTCAE v5.0).

Периферическая невропатия ≥ 2 степени (NCICTCAE, версия 5.0).

• Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия.
• Неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание сердца.
• Известный активный гепатит В или С.
• Активные бактериальные, вирусные, грибковые, риккетсиозные или паразитарные инфекции, требующие системного противоинфекционного лечения.
• Известный анамнез злокачественных новообразований.
• История офтальмологических аномалий
• В анамнезе тяжелое кожное заболевание
• Умеренная или сильная одышка в покое, вызванная запущенным раком или его осложнениями, или тяжелое первичное заболевание легких, насыщение кислородом <93% в отсутствие кислорода, или наличие в анамнезе любого интерстициального заболевания легких или интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), требующих перорального или внутривенного введения глюкокортикоидов или неинфекционной пневмонии.
• Пациенты с активным кровотечением, коагулопатией или получающие кумариновую антикоагулянтную терапию в анамнезе.
• История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Пациенты с активным кровотечением, коагулопатией или получающие кумариновую антикоагулянтную терапию в анамнезе.

Декомпенсированный цирроз печени по Чайлд-Пью класс В, С

• Осложненный тяжелой неконтролируемой инфекцией или известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или диагностированный как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); или неконтролируемое аутоиммунное заболевание; или история аллогенной трансплантации тканей / органов, стволовых клеток или трансплантации костного мозга или трансплантации паренхиматозных органов.
• Вакцинация живой вирусной вакциной в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата. Допускается использование инактивированной вакцины против сезонного гриппа или одобренной вакцины против COVID-19.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
• Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании в течение 4 недель
• Женщины, которые кормят грудью или беременны.
• Другие состояния, которые, по клинической оценке исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном исследовании.