Egy tanulmány az MRG003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott gyomorrákos betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• - Hajlandó az ICF aláírására és a protokollban meghatározott követelmények betartására.
• Életkor: 18-75 év (18 és 75 év között), mindkét nem.
• Várható túlélési idő ≥3 hónap.
• Szövettanilag igazolt, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek.
• A daganatszövetnek EGFR-pozitívnak és HER2-negatívnak kell lennie.
• A betegeknek mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) szerint.
• Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1.
• A szervfunkcióknak és a véralvadási funkciónak meg kell felelnie az alapvető követelményeknek.
• Nincs súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.
• A szérum vagy a vizelet terhességi tesztje negatív a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
• A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag kezelését követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• - Laphámsejtes karcinóma, karcinóma, neuroendokrin karcinóma, differenciálatlan karcinóma vagy egyéb gyomorrák, vagy egyéb, nem besorolható kóros összetevőkkel rendelkező adenokarcinóma, vagy egyéb kóros összetevőkkel kísért adenokarcinóma.
• A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével vagy más EGFR-t célzó szerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Daganatellenes biológiai terápia vagy immunterápia, célzott kismolekulás terápia, és szisztémás kemoterápia a kórelőzménye a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül, vagy nagy műtét. A hagyományos kínai orvoslás, a kínai szabadalmi gyógyászat vagy a hagyományos kínai orvoslás daganatellenes hatású formulája nem alkalmazható az első beadást megelőző 2 héten belül.
• Erős CYP3A4 gátlók vagy induktorok vannak használatban, és nem lehet abbahagyni.
• Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázis.
• Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem vagy visszatérő ascites.
• A kezelést igénylő bélelzáródásban szenvedő betegeket kizártuk.
• Korábbi daganatellenes kezelés vagy a laboratóriumi vizsgálatok 1. fokozatnál magasabb rendellenes értékei által okozott maradék toxicitási reakciók (CTCAE v5.0).

Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat (NCICTCAE 5.0 verzió).

• Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás.
• Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált szívbetegség.
• Ismert aktív hepatitis B vagy C.
• Aktív bakteriális, vírusos, gombás, rickettsia vagy parazita fertőzések, amelyek szisztémás fertőzésellenes kezelést igényelnek.
• Ismert rosszindulatú daganatok anamnézisében.
• Szemészeti rendellenességek anamnézisében
• Súlyos bőrbetegség anamnézisében
• Közepesen súlyos vagy súlyos nyugalmi nehézlégzés, amelyet előrehaladott rák vagy annak szövődményei, vagy súlyos primer tüdőbetegség, oxigénszaturáció < 93% oxigénmentes állapotban, vagy bármilyen intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőbetegség (ILD) kórtörténetében szerepel, amely orális vagy intravénás glükokortikoid kezelést igényel. vagy nem fertőző tüdőgyulladás.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében aktív vérzés, koagulopátia szerepel, vagy kumarin antikoaguláns kezelésben részesültek.
• Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében aktív vérzés, koagulopátia szerepel, vagy kumarin antikoaguláns kezelésben részesültek.

Child-Pugh B, C osztályú dekompenzált cirrhosis

• Súlyos, ellenőrizetlen fertőzéssel vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéssel komplikált, vagy szerzett immunhiányos szindrómának (AIDS) diagnosztizáltak; vagy ellenőrizetlen autoimmun betegség; vagy allogén szövet-/szervátültetés, őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés a kórtörténetben.
• Élő vírus vakcina beoltása a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 30 napon belül. Inaktivált szezonális influenza vakcina vagy jóváhagyott COVID-19 vakcina engedélyezett.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség
• 4 héten belül parenterális táplálásra szoruló betegek
• Szoptató vagy terhes nők.
• Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem teszik alkalmassá a beteget a vizsgálatban való részvételre.