Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do MRG003 em pacientes com câncer gástrico avançado.

Critério de inclusão:

• - Disposto a assinar o TCLE e seguir os requisitos especificados no protocolo.
• Idade: 18-75 anos (incluindo 18 e 75), ambos os sexos.
• Tempo de sobrevida esperado≥3 meses.
• Pacientes com adenocarcinoma gástrico inoperável localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente.
• O tecido tumoral deve ser EGFR positivo e HER2 negativo.
• Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
• Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1.
• As funções dos órgãos e a função de coagulação devem atender aos requisitos básicos.
• Sem disfunção cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
• Teste de gravidez sérico ou urinário negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
• Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

• - Carcinoma espinocelular, carcinoide, carcinoma neuroendócrino, carcinoma indiferenciado ou outros cânceres gástricos, ou adenocarcinoma com outros componentes patológicos não classificáveis, ou adenocarcinoma acompanhado de outros componentes patológicos.
• História de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo ou a outros agentes direcionados ao EGFR.
• Terapia biológica antitumoral ou imunoterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas e história de quimioterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento em investigação ou cirurgia de grande porte. A medicina tradicional chinesa, a medicina patenteada chinesa ou a fórmula da medicina tradicional chinesa com efeito antitumoral não devem ser usadas dentro de 2 semanas antes da primeira administração.
• Inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 estão em uso e não podem ser descontinuados.
• Metástase ativa conhecida no SNC.
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite recorrente.
• Foram excluídos os pacientes com obstrução intestinal que necessitavam de tratamento.
• Reações residuais de toxicidade causadas por tratamento antitumoral anterior ou valores anormais de testes laboratoriais superiores a grau 1 (CTCAE v5.0).

Neuropatia periférica ≥ Grau 2 (NCICTCAE versão 5.0).

• Hipertensão não controlada ou mal controlada.
• Doença cardíaca descontrolada ou mal controlada.
• Hepatite B ou C ativa conhecida.
• Infecções bacterianas, virais, fúngicas, rickettsiais ou parasitárias ativas que requerem tratamento anti-infeccioso sistêmico.
• História conhecida de malignidade.
• História de anormalidades oftalmológicas
• História de doença de pele grave
• Dispneia moderada a grave em repouso causada por câncer avançado ou suas complicações, ou doença pulmonar primária grave, saturação de oxigênio < 93% em estado sem oxigênio ou história de qualquer doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar intersticial (DPI) que requeira glicocorticóides orais ou intravenosos ou pneumonia não infecciosa.
• Pacientes com histórico de sangramento ativo, coagulopatia ou recebendo terapia de anticoagulação com cumarina.
• História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento experimental.
• Pacientes com histórico de sangramento ativo, coagulopatia ou recebendo terapia de anticoagulação com cumarina.

Cirrose descompensada de Child-Pugh classe B, C

• Complicado com infecção grave e descontrolada ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou diagnosticado como síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); ou doença autoimune descontrolada; ou história de transplante alogênico de tecido/órgão, transplante de células-tronco ou medula óssea ou transplante de órgão sólido.
• Vacinação com vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Vacina inativada contra influenza sazonal ou vacina COVID-19 aprovada é permitida.
• Doença intercorrente não controlada
• Pacientes que necessitam de nutrição parenteral dentro de 4 semanas
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
• Outras condições que, no julgamento clínico do investigador, tornem o paciente não adequado para participação neste estudo.