En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MRG003 hos pasienter med avansert gastrisk kreft.

Inklusjonskriterier:

• - Villig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen.
• Alder: 18-75 år (inkludert 18 og 75), begge kjønn.
• Forventet overlevelsestid≥3 måneder.
• Pasienter med histologisk bekreftet inoperabel lokalt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom.
• Tumorvev må være EGFR-positivt og HER2-negativt.
• Pasienter må ha målbare lesjoner i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
• ECOG ytelsesscore 0 eller 1.
• Organfunksjoner og koagulasjonsfunksjon skal oppfylle de grunnleggende kravene.
• Ingen alvorlig hjertedysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
• Serum- eller uringraviditetstest negativ innen 7 dager før første dose av undersøkelsesmedisin.
• Pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

• - Plateepitelkarsinom, karsinoid, nevroendokrint karsinom, udifferensiert karsinom eller andre gastriske kreftformer, eller adenokarsinom med andre patologiske komponenter som ikke kan klassifiseres, eller adenokarsinomer ledsaget av andre patologiske komponenter.
• Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen eller andre EGFR-målrettede midler.
• Biologisk antitumorterapi eller immunterapi, målrettet småmolekylær terapi og har en historie med systemisk kjemoterapi innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen, eller større kirurgi. Tradisjonell kinesisk medisin, kinesisk patentmedisin eller formel for tradisjonell kinesisk medisin med antitumoreffekt bør ikke brukes innen 2 uker før første administrasjon.
• Potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer er i bruk og kan ikke seponeres.
• Kjent aktiv CNS-metastase.
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller tilbakevendende ascites.
• Pasienter med tarmobstruksjon som krever behandling ble ekskludert.
• Resterende toksisitetsreaksjoner forårsaket av tidligere antitumorbehandling eller unormale verdier av laboratorietester høyere enn grad 1 (CTCAE v5.0).

Perifer nevropati ≥ Grad 2 (NCICTCAE versjon 5.0).

• Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon.
• Ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesykdom.
• Kjent aktiv hepatitt B eller C.
• Aktive bakterielle, virale, sopp-, rickettsia- eller parasittiske infeksjoner som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling.
• Kjent historie med malignitet.
• Anamnese med oftalmologiske abnormiteter
• Historie med alvorlig hudsykdom
• Moderat til alvorlig dyspné i hvile forårsaket av avansert kreft eller dens komplikasjoner, eller alvorlig primær lungesykdom, oksygenmetning < 93 % i ikke-oksygentilstand, eller historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell lungesykdom (ILD) som krever orale eller intravenøse glukokortikoider eller ikke-smittsom lungebetennelse.
• Pasienter med en historie med aktiv blødning, koagulopati eller som får kumarinantikoagulasjonsbehandling.
• Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet.
• Pasienter med en historie med aktiv blødning, koagulopati eller som får kumarinantikoagulasjonsbehandling.

Dekompensert cirrhose av Child-Pugh klasse B, C

• Komplisert med alvorlig, ukontrollert infeksjon eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller diagnostisert som ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); eller ukontrollert autoimmun sykdom; eller historie med allogen vev/organtransplantasjon, stamcelle- eller benmargstransplantasjon, eller solid organtransplantasjon.
• Vaksinasjon av levende virusvaksine innen 30 dager før første administrasjon av studiemedikamentet. Inaktivert sesonginfluensavaksine eller godkjent covid-19-vaksine er tillatt.
• Ukontrollert sammenfallende sykdom
• Pasienter som trenger parenteral ernæring innen 4 uker
• Kvinner som ammer eller er gravide.
• Andre forhold som etter utforskerens kliniske vurdering gjør at pasienten ikke er egnet for å delta i denne studien.