高齢患者における急性骨髄性白血病（AML）の寛解後療法に対する5-Azaの有効性
2023年6月7日 更新者：Associazione Qol-one
高齢患者における急性骨髄性白血病の寛解後療法に対する5-アザの有効性を評価するためのランダム化研究
本研究は、従来の寛解導入療法 ('3+7 ') および強化化学療法。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、従来の寛解導入療法 (「3+7」) および地固め療法後に CR を達成した 60 歳以上の AML 患者のコホートにおいて、5-Aza による寛解後維持療法と最善の支持療法 (BSC) の有効性を比較することを目的としています。化学療法により、寛解後 5 年後の全生存率と 2 つのアーム間の無病生存率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Udine、イタリア
- A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
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AL
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Alessandria、AL、イタリア
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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AN
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Ancona、AN、イタリア
- Ospedale Riuniti
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AV
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Avellino、AV、イタリア
- A.O. S. Giovanni Moscati
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BA
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Bari、BA、イタリア
- Policlinico Università di Bari
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CS
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Cosenza、CS、イタリア
- Ospedale L'Annunziata
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CT
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Catania、CT、イタリア
- Ospedale Ferrarotto
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Catania、CT、イタリア
- Ospedale Garibaldi
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、イタリア
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova、GE、イタリア
- Universita degli Studi di Genova
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MI
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Milano、MI、イタリア
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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PE
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Pescara、PE、イタリア
- Ospedale Civile Spirito Santo
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RC
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Reggio Calabria、RC、イタリア、89100
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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RM
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Roma、RM、イタリア
- Ospedale Sant'Eugenio
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Roma、RM、イタリア
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome、RM、イタリア
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome、RM、イタリア
- IRCCS Istituto Regina Elena
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SA
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Salerno、SA、イタリア
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 61歳以上
- 骨髄芽球が30%を超える新たに診断されたAMLで、「de novo」または以前に化学療法剤で治療されていないMDSから進化したもの。
- 中枢神経系の関与の欠如
次のように定義される強化化学療法の禁忌はありません。
- 治療を必要とする以前のうっ血性心不全および/または正常範囲を下回る左心室収縮期駆出率;
- AML関連の場合を除き、クレアチニンまたはビリルビンレベルが正常上限の2倍を超える;
- > 2のパフォーマンスステータス（PS）スコア;
- 制御されていない重度の感染。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 ≤ 60 歳
- -骨髄芽球が30％未満の新たに診断されたAML
- 以前に治療されたAML
- 中枢神経系の関与
- -治療を必要とする以前のうっ血性心不全および/または正常範囲を下回る左心室収縮期駆出率;
- AML関連の場合を除き、クレアチニンまたはビリルビンレベルが正常上限の2倍を超える;
- 2を超えるPSスコア;
- コントロールされていない重度の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザシチジン
Vidaza は、28 日ごとに 7 日間 (5 + 週末休み + 2) 50 mg/m2 の皮下注射または静脈内注射で構成され、忍容性が良好であれば、1 サイクル後に 75 mg/m2 の皮下注射または静脈内注射に増量されます。 7 日間 (5 + 週末休暇 + 2) 28 日ごとにさらに 5 サイクル、その後 56 日ごとに 4 年 6 か月
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第 1 サイクル 50 mg/sqm 皮下または7 日間 (5 + 週末休み + 2) 28 日ごとに投与し、1 回目のサイクルの後、忍容性が良好であれば、さらに 5 サイクルは 75 mg/m2 に増量し、その後、寛解後 4 年と 6 か月間 56 日ごとのサイクルを続ける.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：最高の支持療法
投薬なし
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最善の支持療法には、抗生物質、輸液、輸液が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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2年および5年の無病生存期間（DFS）。
DFS のイベントは、死亡と初回再発 (AML または骨髄異形成症候群 (MDS) のいずれかの再発) および死亡です。生存していて病気がない場合、観察は最後の接触の日に打ち切られます。
DFSは、CR達成日から最初の再発または死亡日まで計算されます。
最初の CR でまだ生存している患者は、最後の訪問/接触の時点で検閲されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：5年
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寛解後の入院期間と回数。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年と5年
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2 年および 5 年での全生存期間 (OS)。
両腕の OS のイベントは死亡であり、生存している場合、患者は最後の接触の日に打ち切られます
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2年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Esther Natalie Oliva、QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月28日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。