Skuteczność 5-Aza w terapii po remisji ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów w podeszłym wieku
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Associazione Qol-one
Randomizowane badanie oceniające skuteczność 5-Aza w terapii po remisji ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia podtrzymującego po remisji za pomocą 5-Aza w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) w kohorcie pacjentów z AML w wieku >60 lat, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) po konwencjonalnej indukcji ('3 + 7 ') i chemioterapii konsolidacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności terapii podtrzymującej po remisji za pomocą 5-Aza w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) w kohorcie pacjentów z AML w wieku >60 lat, którzy osiągnęli CR po konwencjonalnej indukcji („3+7”) i konsolidacji chemioterapii w celu oceny 2 do 5 lat po remisji wskaźników całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od choroby między dwoma ramionami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Udine, Włochy
- A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Włochy
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy
- Ospedale Riuniti
-
-
AV
-
Avellino, AV, Włochy
- A.O. S. Giovanni Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy
- Policlinico Università di Bari
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Włochy
- Ospedale L'Annunziata
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy
- Ospedale Ferrarotto
-
Catania, CT, Włochy
- Ospedale Garibaldi
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Włochy
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy
- Universita degli Studi di Genova
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PE
-
Pescara, PE, Włochy
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Włochy, 89100
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, RM, Włochy
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, RM, Włochy
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, RM, Włochy
- IRCCS Istituto Regina Elena
-
-
SA
-
Salerno, SA, Włochy
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 61 lat lub więcej
- Nowo rozpoznana AML z > 30% mieloblastycznych blastów szpiku, „de novo” lub rozwijająca się z MDS nieleczonych wcześniej środkami chemioterapeutycznymi.
- Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
Brak przeciwwskazań do intensywnej chemioterapii, definiowany jako:
- przebyta zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia i/lub skurczowa frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej normy;
- poziom kreatyniny lub bilirubiny ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, z wyjątkiem przypadków związanych z AML;
- wynik stanu sprawności (PS) > 2;
- niekontrolowana ciężka infekcja.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 60 lat
- Nowo zdiagnozowana AML z <30% blastów szpiku szpikowego
- Wcześniej leczona AML
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
- Przebyta zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia i/lub skurczowa frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej normy;
- Stężenie kreatyniny lub bilirubiny ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, z wyjątkiem przypadków związanych z AML;
- Wynik PS > 2;
- Niekontrolowana ciężka infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azacytydyna
Vidaza składa się z 50 mg/m2 podskórnie lub dożylnie przez 7 dni (5 + weekend wolny + 2) co 28 dni i zwiększana po pierwszym cyklu, jeśli jest dobrze tolerowana, do 75 mg/m2 podskórnie lub dożylnie. przez 7 dni (5 + weekend wolny + 2) co 28 dni przez kolejne 5 cykli, następnie cykle co 56 dni przez 4 lata i 6 miesięcy
|
I cykl 50 mg/m2 s.c. lub dożylnie przez 7 dni (5 + weekend wolny + 2) co 28 dni i zwiększać dawkę po 1. cyklu, jeśli jest dobrze tolerowana, do 75 mg/m2 przez kolejne 5 cykli, a następnie cykle co 56 dni przez 4 lata i 6 miesięcy po remisji .
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Najlepsza opieka wspierająca
Brak podawania leków
|
Najlepsza opieka wspomagająca obejmuje antybiotyki, transfuzje i płyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po 2 i 5 latach.
Zdarzenia związane z DFS to śmierć i pierwszy nawrót (nawrót AML lub zespołu mielodysplastycznego (MDS)) i śmierć; obserwacje są cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu, jeśli żyją i są wolne od chorób.
DFS będzie liczony od dnia osiągnięcia CR do dnia pierwszego nawrotu choroby lub zgonu.
Pacjenci żyjący w 1 RB będą ocenzurowani w momencie ostatniej wizyty/kontaktu.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba i długość hospitalizacji w okresie poremisyjnym.
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) po 2 i 5 latach.
Zdarzenie dla OS w obu ramionach to śmierć, a pacjenci są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu, jeśli żyją
|
2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QOLESS-AZA-AMLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .