Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de 5-Aza para la terapia posterior a la remisión de la leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes de edad avanzada

7 de junio de 2023 actualizado por: Associazione Qol-one

Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de 5-Aza para la terapia posterior a la remisión de la leucemia mieloide aguda en pacientes de edad avanzada

El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia de mantenimiento posterior a la remisión con 5-Aza versus la mejor atención de apoyo (BSC) en una cohorte de pacientes con AML mayores de 60 años, que lograron la remisión completa (RC) después de la inducción convencional ('3+7 ') y quimioterapia de consolidación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia de mantenimiento posterior a la remisión con 5-Aza versus la mejor atención de apoyo (BSC, por sus siglas en inglés) en una cohorte de pacientes con LMA mayores de 60 años, que lograron una RC después de la inducción convencional ("3+7") y la consolidación. quimioterapia para evaluar las tasas de supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad a los 2 y 5 años entre dos brazos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Udine, Italia
        • A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AN
      • Ancona, AN, Italia
        • Ospedale Riuniti
    • AV
      • Avellino, AV, Italia
        • A.O. S. Giovanni Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Policlinico Università di Bari
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia
        • Ospedale L'Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Garibaldi
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Università degli Studi di Genova
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • PE
      • Pescara, PE, Italia
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, RM, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, RM, Italia
        • IRCCS Istituto Regina Elena
    • SA
      • Salerno, SA, Italia
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 61 años o más
  2. LMA recién diagnosticada con > 30 % de blastos mieloides en la médula ósea, ya sea "de novo" o que evolucionen de un SMD no tratado previamente con agentes quimioterapéuticos.
  3. Ausencia de afectación del sistema nervioso central

  4. Sin contraindicaciones para la quimioterapia intensiva, definida como:

    1. insuficiencia cardíaca congestiva previa que requiere tratamiento y/o fracción de eyección sistólica del ventrículo izquierdo por debajo del rango normal;
    2. un nivel de creatinina o bilirrubina más del doble del límite superior normal, excepto si está relacionado con AML;
    3. una puntuación de estado funcional (PS) de > 2;
    4. infección grave no controlada.
  5. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Edad ≤ 60 años
  2. LMA recién diagnosticada con < 30 % de blastos mieloides en la médula ósea
  3. LMA previamente tratada
  4. Compromiso del sistema nervioso central
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva previa que requiere tratamiento y/o fracción de eyección sistólica del ventrículo izquierdo por debajo del rango normal;
  6. Un nivel de creatinina o bilirrubina superior al doble del límite superior normal, excepto si está relacionado con AML;
  7. Una puntuación de PS de > 2;
  8. Infección grave no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azacitidina
Vidaza consiste en 50 mg/m2 s.c. o i.v. durante 7 días (5 + descanso de fin de semana + 2) cada 28 días y aumentar después del 1er ciclo, si se tolera bien, a 75 mg/m2 s.c. o i.v. durante 7 días (5 + descanso de fin de semana + 2) cada 28 días durante 5 ciclos más seguidos de ciclos cada 56 días durante 4 años y seis meses
Droga: Inyección de 100 miligramos (mg) de Vidaza
1er ciclo 50 mg/m2 s.c. o i.v. durante 7 días (5 + descanso de fin de semana + 2) cada 28 días y aumentar la dosis después del 1er ciclo, si se tolera bien, a 75 mg/m2 durante 5 ciclos más, seguidos de ciclos cada 56 días durante 4 años y seis meses después de la remisión .
Otros nombres:
  • Vidaza
Comparador de placebos: La mejor atención de apoyo
Sin administración de medicamentos
Otro: Mejor atención de apoyo
La mejor atención de apoyo incluye antibióticos, transfusiones y líquidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 y 5 años. Los eventos de DFS son la muerte y la primera recaída (ya sea LMA o recurrencia del síndrome mielodisplásico (SMD)) y muerte; las observaciones se censuran en la fecha del último contacto si están vivas y libres de enfermedades. La DFS se calculará desde la fecha de consecución de RC hasta la fecha de la primera recaída o muerte. Los pacientes aún vivos en 1 CR serán censurados en el momento de la última visita/contacto.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 5 años
Número y duración de las hospitalizaciones en el período posterior a la remisión.
5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
Supervivencia global (SG) a los 2 y 5 años. El evento para OS en ambos brazos es la muerte y los pacientes se censuran en la fecha del último contacto si están vivos
2 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Associazione Qol-one

Investigadores

  • Silla de estudio: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QOLESS-AZA-AMLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de 100 miligramos (mg) de Vidaza

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir