Eficácia do 5-Aza para Terapia Pós-Remissão da Leucemia Mielóide Aguda (LMA) em Pacientes Idosos
7 de junho de 2023 atualizado por: Associazione Qol-one
Um estudo randomizado para avaliar a eficácia do 5-Aza na terapia pós-remissão da leucemia mielóide aguda em pacientes idosos
O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia da terapia de manutenção pós-remissão com 5-Aza versus melhor tratamento de suporte (BSC) em uma coorte de pacientes com LMA com idade > 60 anos, que alcançaram remissão completa (CR) após indução convencional ('3+7 ') e quimioterapia de consolidação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia da terapia de manutenção pós-remissão com 5-Aza versus melhor tratamento de suporte (BSC) em uma coorte de pacientes com LMA com idade > 60 anos, que alcançaram RC após indução convencional ('3+7') e consolidação quimioterapia para avaliar as taxas de 2 a 5 anos pós-remissão de sobrevida geral e sobrevida livre de doença entre dois braços
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Udine, Itália
- A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
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AL
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Alessandria, AL, Itália
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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AN
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Ancona, AN, Itália
- Ospedale Riuniti
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AV
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Avellino, AV, Itália
- A.O. S. Giovanni Moscati
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BA
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Bari, BA, Itália
- Policlinico Università di Bari
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CS
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Cosenza, CS, Itália
- Ospedale L'Annunziata
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CT
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Catania, CT, Itália
- Ospedale Ferrarotto
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Catania, CT, Itália
- Ospedale Garibaldi
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova, GE, Itália
- Universita degli Studi di Genova
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MI
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Milano, MI, Itália
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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PE
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Pescara, PE, Itália
- Ospedale Civile Spirito Santo
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RC
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Reggio Calabria, RC, Itália, 89100
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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RM
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Roma, RM, Itália
- Ospedale Sant'Eugenio
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Roma, RM, Itália
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome, RM, Itália
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome, RM, Itália
- IRCCS Istituto Regina Elena
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SA
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Salerno, SA, Itália
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 61 anos ou mais
- LMA recém-diagnosticada com > 30% de blastos de medula mielóide, "de novo" ou evoluindo de uma SMD não tratada anteriormente com agentes quimioterápicos.
- Ausência de envolvimento do sistema nervoso central
Sem contra-indicações para quimioterapia intensiva, definida como:
- insuficiência cardíaca congestiva prévia requerendo tratamento e/ou fração de ejeção sistólica do ventrículo esquerdo abaixo da normalidade;
- nível de creatinina ou bilirrubina superior a duas vezes o limite superior do normal, exceto se relacionado a LMA;
- uma pontuação de Status de Desempenho (PS) > 2;
- infecção grave descontrolada.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 60 anos
- LMA recém-diagnosticada com < 30% de blastos de medula mieloide
- LMA previamente tratada
- Envolvimento do sistema nervoso central
- Insuficiência cardíaca congestiva prévia requerendo tratamento e/ou fração de ejeção sistólica do ventrículo esquerdo abaixo da faixa normal;
- Um nível de creatinina ou bilirrubina superior a duas vezes o limite superior do normal, exceto se relacionado a LMA;
- Uma pontuação PS de > 2;
- Infecção grave descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azacitidina
Vidaza consiste em 50 mg/m2 s.c ou i.v durante 7 dias (5 + fim de semana + 2) a cada 28 dias e aumentar após o 1º ciclo, se bem tolerado, para 75 mg/m2 s.c ou i.v. por 7 dias (5 + fim de semana + 2) a cada 28 dias por mais 5 ciclos seguidos de ciclos a cada 56 dias por 4 anos e seis meses
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1º ciclo 50 mg/m² s.c. ou i.v. por 7 dias (5 + fim de semana de folga + 2) a cada 28 dias e aumentar a dosagem após o 1º ciclo, se bem tolerado, para 75 mg/m2 por mais 5 ciclos, seguidos de ciclos a cada 56 dias por 4 anos e seis meses pós-remissão .
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Melhor cuidado de suporte
Sem administração de medicamentos
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Os melhores cuidados de suporte incluem antibióticos, transfusões e fluidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS) em 2 e 5 anos.
Os eventos para DFS são morte e primeira recaída (recorrência de LMA ou síndrome mielodisplásica (SMD)) e morte; as observações são censuradas na data do último contato, se vivo e livre de doença.
O DFS será calculado a partir da data de obtenção do CR até a data da 1ª recaída ou morte.
Pacientes ainda vivos no 1º CR serão censurados no momento da última visita/contato.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações
Prazo: 5 anos
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Número e tempo de internações no período pós-remissão.
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5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 e 5 anos
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Sobrevida global (OS) em 2 e 5 anos.
O evento para OS em ambos os braços é a morte e os pacientes são censurados na data do último contato, se vivos
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2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QOLESS-AZA-AMLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .