Účinnost 5-Aza pro postremisní terapii akutní myeloidní leukémie (AML) u starších pacientů
7. června 2023 aktualizováno: Associazione Qol-one
Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti 5-Aza pro postremisní terapii akutní myeloidní leukémie u starších pacientů
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost postremisní udržovací terapie s 5-Aza oproti nejlepší podpůrné péči (BSC) u kohorty pacientů s AML ve věku > 60 let, kteří dosáhli kompletní remise (CR) po konvenční indukci ('3+7 ') a konsolidační chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost postremisní udržovací terapie s 5-Aza oproti nejlepší podpůrné péči (BSC) u kohorty pacientů s AML ve věku > 60 let, kteří dosáhli CR po konvenční indukci ('3+7') a konsolidaci chemoterapie k vyhodnocení 2 a 5 let po remisi míry celkového přežití a přežití bez onemocnění mezi dvěma rameny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Udine, Itálie
- A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itálie
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie
- Ospedale Riuniti
-
-
AV
-
Avellino, AV, Itálie
- A.O. S. Giovanni Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie
- Policlinico Università di Bari
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Itálie
- Ospedale L'Annunziata
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie
- Ospedale Ferrarotto
-
Catania, CT, Itálie
- Ospedale Garibaldi
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itálie
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie
- Universita degli Studi di Genova
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PE
-
Pescara, PE, Itálie
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itálie, 89100
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, RM, Itálie
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, RM, Itálie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, RM, Itálie
- IRCCS Istituto Regina Elena
-
-
SA
-
Salerno, SA, Itálie
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 61 let a více
- Nově diagnostikovaná AML s > 30 % myeloidních blastů v kostní dřeni, buď „de novo“, nebo vyvíjející se z MDS, které nebyly dříve léčeny chemoterapeutiky.
- Absence postižení centrálního nervového systému
Žádné kontraindikace pro intenzivní chemoterapii, definované jako:
- předchozí městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu a/nebo systolická ejekční frakce levé komory pod normálním rozmezím;
- hladina kreatininu nebo bilirubinu vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, kromě případů, kdy souvisí s AML;
- skóre stavu výkonu (PS) > 2;
- nekontrolovaná závažná infekce.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 60 let
- Nově diagnostikovaná AML s < 30 % blastů myeloidní dřeně
- Dříve léčená AML
- Postižení centrálního nervového systému
- Předchozí městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu a/nebo systolická ejekční frakce levé komory pod normálním rozmezím;
- Hladina kreatininu nebo bilirubinu vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, kromě případů, kdy souvisí s AML;
- skóre PS > 2;
- Nekontrolovaná těžká infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azacitidin
Vidaza se skládá z 50 mg/m2 s.c nebo i.v. po dobu 7 dnů (5 + víkendové volno + 2) každých 28 dní a po 1. cyklu se zvyšuje, pokud je dobře snášena, na 75 mg/m2 s.c nebo i.v. po dobu 7 dní (5 + víkendové volno + 2) každých 28 dní po dalších 5 cyklů následovaných cykly každých 56 dní po dobu 4 let a šesti měsíců
|
1. cyklus 50 mg/m2 s.c. nebo i.v. po dobu 7 dní (5 + víkendové volno + 2) každých 28 dní a po 1. cyklu zvyšte dávkování, pokud je dobře tolerováno, na 75 mg/m2 pro dalších 5 cyklů, po nichž následují cykly každých 56 dní po dobu 4 let a šesti měsíců po remisi .
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nejlepší podpůrná péče
Žádné podávání léků
|
Nejlepší podpůrná péče zahrnuje antibiotika, transfuze a tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění (DFS) ve 2 a 5 letech.
Události pro DFS jsou smrt a první relaps (buď AML nebo recidiva myelodysplastického syndromu (MDS)) a smrt; pozorování jsou cenzurována k datu posledního kontaktu, pokud jsou naživu a bez onemocnění.
DFS se bude počítat od data dosažení CR do data 1. relapsu nebo úmrtí.
Pacienti dosud žijící v 1. ČR budou v okamžiku poslední návštěvy/kontaktu cenzurováni.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 5 let
|
Počet a délka hospitalizací v období po remisi.
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 a 5 let
|
Celkové přežití (OS) ve 2 a 5 letech.
Událostí pro OS v obou ramenech je smrt a pacienti jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu, pokud jsou naživu
|
2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QOLESS-AZA-AMLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .