Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 5-Aza voor post-remissietherapie van acute myeloïde leukemie (AML) bij oudere patiënten

7 juni 2023 bijgewerkt door: Associazione Qol-one

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van 5-Aza voor post-remissietherapie van acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten te evalueren

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van onderhoudstherapie na remissie met 5-Aza te vergelijken met de beste ondersteunende zorg (BSC) in een cohort van AML-patiënten van >60 jaar, die volledige remissie (CR) hebben bereikt na conventionele inductie ('3+7 ') en consolidatiechemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van onderhoudstherapie na remissie met 5-Aza te vergelijken met de beste ondersteunende zorg (BSC) in een cohort van AML-patiënten van> 60 jaar, die CR hebben bereikt na conventionele inductie ('3 + 7') en consolidatie chemotherapie om 2 en 5 jaar post-remissiepercentages van totale overleving en ziektevrije overleving tussen twee armen te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Udine, Italië
        • A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AN
      • Ancona, AN, Italië
        • Ospedale Riuniti
    • AV
      • Avellino, AV, Italië
        • A.O. S. Giovanni Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italië
        • Policlinico Università di Bari
    • CS
      • Cosenza, CS, Italië
        • Ospedale L'Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, Italië
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italië
        • Ospedale Garibaldi
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • Universita degli Studi di Genova
    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • PE
      • Pescara, PE, Italië
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89100
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italië
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italië
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, RM, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, RM, Italië
        • IRCCS Istituto Regina Elena
    • SA
      • Salerno, SA, Italië
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 61 jaar of ouder
  2. Nieuw gediagnosticeerde AML met > 30% myeloïde mergblasten, hetzij "de novo" of voortkomend uit een MDS die niet eerder is behandeld met chemotherapeutische middelen.
  3. Afwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel

  4. Geen contra-indicaties voor intensieve chemotherapie, gedefinieerd als:

    1. eerder congestief hartfalen dat behandeling vereist en/of linkerventrikel systolische ejectiefractie onder het normale bereik;
    2. een creatinine- of bilirubinespiegel van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, behalve als AML-gerelateerd;
    3. een Performance Status (PS)-score van > 2;
    4. ongecontroleerde ernstige infectie.
  5. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≤ 60 jaar
  2. Nieuw gediagnosticeerde AML met < 30% myeloïde mergblasten
  3. Eerder behandelde AML
  4. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  5. Eerder congestief hartfalen dat behandeling vereist en/of linkerventrikel systolische ejectiefractie onder het normale bereik;
  6. Een creatinine- of bilirubinespiegel van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, behalve als AML-gerelateerd;
  7. Een PS-score van > 2;
  8. Ongecontroleerde ernstige infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine
Vidaza bestaat uit 50 mg/m2 s.c. of i.v. gedurende 7 dagen (5 + weekend vrij + 2) om de 28 dagen en na de 1e kuur, indien goed verdragen, verhogen tot 75 mg/m2 s.c. of i.v. gedurende 7 dagen (5 + weekend vrij + 2) elke 28 dagen gedurende nog eens 5 cycli gevolgd door cycli elke 56 dagen gedurende 4 jaar en zes maanden
Geneesmiddel: Vidaza 100 milligram (mg) injectie
1e cyclus 50 mg/m² s.c. of i.v.m. gedurende 7 dagen (5 + weekend vrij + 2) om de 28 dagen en verhoog de dosering na de 1e kuur, indien goed verdragen, tot 75 mg/m2 voor nog eens 5 kuren, gevolgd door kuren om de 56 dagen gedurende 4 jaar en zes maanden na remissie .
Andere namen:
  • Vidaza
Placebo-vergelijker: Beste ondersteunende zorg
Geen medicijntoediening
Ander: Beste ondersteunende zorg
De beste ondersteunende zorg omvat antibiotica, transfusies en vloeistoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) na 2 en 5 jaar. Gebeurtenissen voor DFS zijn overlijden en eerste terugval (recidief AML of myelodysplastisch syndroom (MDS)) en overlijden; waarnemingen worden gecensureerd op de datum van het laatste contact, indien levend en ziektevrij. DFS wordt berekend vanaf de datum waarop CR is bereikt tot de datum van de eerste terugval of overlijden. Patiënten die nog in leven zijn in het 1e CR worden gecensureerd op het moment van het laatste bezoek/contact.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal en duur van ziekenhuisopnames in de periode na remissie.
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Totale overleving (OS) na 2 en 5 jaar. Gebeurtenis voor OS in beide armen is overlijden en patiënten worden gecensureerd op de datum van het laatste contact indien in leven
2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associazione Qol-one

Onderzoekers

  • Studie stoel: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QOLESS-AZA-AMLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren