5-Azan teho akuutin myelooisen leukemian (AML) remission jälkeisessä hoidossa iäkkäillä potilailla
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Associazione Qol-one
Satunnaistettu tutkimus 5-Azan tehon arvioimiseksi akuutin myelooisen leukemian remission jälkeisessä hoidossa iäkkäillä potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 5-Azan ja parhaan tukihoidon (BSC) jälkeisen remission ylläpitohoidon tehokkuutta yli 60-vuotiaiden AML-potilaiden kohortissa, jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR) tavanomaisen induktion jälkeen ('3+7). ') ja konsolidoiva kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 5-Azan ja parhaan tukihoidon (BSC) jälkeisen remission ylläpitohoidon tehokkuutta yli 60-vuotiaiden AML-potilaiden kohortissa, jotka ovat saavuttaneet CR:n tavanomaisen induktion ('3+7') ja konsolidoinnin jälkeen. kemoterapiaa, jotta voidaan arvioida kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen 2–5 vuotta remission jälkeen kahden haaran välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Udine, Italia
- A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia
- Ospedale Riuniti
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia
- A.O. S. Giovanni Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia
- Policlinico Università di Bari
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Italia
- Ospedale L'Annunziata
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia
- Ospedale Ferrarotto
-
Catania, CT, Italia
- Ospedale Garibaldi
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- Universita degli Studi di Genova
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, RM, Italia
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, RM, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, RM, Italia
- IRCCS Istituto Regina Elena
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 61 vuotta tai enemmän
- Äskettäin diagnosoitu AML, jossa on > 30 % myelooisia luuytimen blasteja, joko "de novo" tai kehittynyt MDS:stä, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapeuttisilla aineilla.
- Keskushermoston puuttuminen
Ei vasta-aiheita intensiiviselle kemoterapialle, jotka määritellään seuraavasti:
- aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa ja/tai vasemman kammion systolinen ejektiofraktio alle normaalialueen;
- kreatiniini- tai bilirubiinitaso yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, paitsi jos se liittyy AML:ään;
- suorituskyvyn tilan (PS) pistemäärä > 2;
- hallitsematon vakava infektio.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 60 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu AML < 30 % myeloidiydinblastilla
- Aiemmin hoidettu AML
- Keskushermoston osallistuminen
- Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa ja/tai vasemman kammion systolinen ejektiofraktio normaalin alueen alapuolella;
- Kreatiniini- tai bilirubiinitaso yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, paitsi jos se liittyy AML:ään;
- PS-pisteet > 2;
- Hallitsematon vakava infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsasitidiini
Vidaza koostuu 50 mg/m2 s.c tai i.v 7 päivän ajan (5 + viikonloppuvapaa + 2) 28 päivän välein ja nostetaan ensimmäisen jakson jälkeen 75 mg/m2 s.c tai i.v, jos se on hyvin siedetty. 7 päivän ajan (5 + viikonloppuvapaa + 2) 28 päivän välein 5 seuraavan syklin ajan, minkä jälkeen jaksot 56 päivän välein 4 vuoden ja kuuden kuukauden ajan
|
1. sykli 50 mg/m² s.c. tai i.v. 7 päivän ajan (5 + viikonloppuvapaa + 2) 28 päivän välein ja nosta annosta ensimmäisen syklin jälkeen 75 mg:aan/m2, jos se on hyvin siedetty .
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paras tukihoito
Ei lääkkeiden antoa
|
Paras tukihoito sisältää antibiootit, verensiirrot ja nesteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 2 ja 5 vuoden iässä.
DFS:n tapahtumia ovat kuolema ja ensimmäinen uusiutuminen (joko AML:n tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) uusiutuminen) ja kuolema; havainnot sensuroidaan viimeisen kosketuksen päivämääränä, jos ne ovat elossa ja taudettomia.
DFS lasketaan CR:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen pahenemis- tai kuolemapäivään.
Potilaat, jotka ovat edelleen elossa 1. CR:ssä, sensuroidaan viimeisen käynnin/kontaktin hetkellä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalahoitojen määrä ja pituus remission jälkeisenä aikana.
|
5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisikä (OS) 2 ja 5 vuoden iässä.
Molempien käsien käyttöjärjestelmän tapahtuma on kuolema, ja potilaat sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä, jos he ovat elossa
|
2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOLESS-AZA-AMLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .