Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​5-Aza til post-remissionsterapi af akut myeloid leukæmi (AML) hos ældre patienter

7. juni 2023 opdateret af: Associazione Qol-one

En randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​5-Aza til post-remissionsterapi af akut myeloid leukæmi hos ældre patienter

Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​postremission vedligeholdelsesterapi med 5-Aza versus bedste understøttende behandling (BSC) i en kohorte af AML-patienter i alderen >60 år, som har opnået fuldstændig remission (CR) efter konventionel induktion ('3+7 ') og konsolideringskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​postremission vedligeholdelsesterapi med 5-Aza versus bedste understøttende behandling (BSC) i en kohorte af AML-patienter i alderen >60 år, som har opnået CR efter konventionel induktion ('3+7') og konsolidering kemoterapi for at evaluere 2 til 5 års efter-remissionsrater for samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse mellem to arme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Udine, Italien
        • A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Ospedale Riuniti
    • AV
      • Avellino, AV, Italien
        • A.O. S. Giovanni Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Policlinico Università di Bari
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien
        • Ospedale L'Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italien
        • Ospedale Garibaldi
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Universita degli Studi di Genova
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • PE
      • Pescara, PE, Italien
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89100
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, RM, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, RM, Italien
        • IRCCS Istituto Regina Elena
    • SA
      • Salerno, SA, Italien
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 61 år eller derover
  2. Nydiagnosticeret AML med > 30 % myeloid marvblaster, enten "de novo" eller udviklet fra en MDS, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapeutiske midler.
  3. Fravær af involvering af centralnervesystemet

  4. Ingen kontraindikationer for intensiv kemoterapi, defineret som:

    1. tidligere kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling og/eller venstre ventrikel systolisk ejektionsfraktion under normalområdet;
    2. et kreatinin- eller bilirubinniveau mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal, undtagen hvis AML-relateret;
    3. en Performance Status (PS) score på > 2;
    4. ukontrolleret alvorlig infektion.
  5. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 60 år
  2. Nydiagnosticeret AML med < 30 % myeloid marvblaster
  3. Tidligere behandlet AML
  4. Centralnervesystemets involvering
  5. Tidligere kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling og/eller venstre ventrikel systolisk ejektionsfraktion under normalområdet;
  6. Et kreatinin- eller bilirubinniveau mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal, undtagen hvis AML-relateret;
  7. En PS-score på > 2;
  8. Ukontrolleret alvorlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin
Vidaza består af 50 mg/m2 s.c. eller i.v. i 7 dage (5 + weekendfri + 2) hver 28. dag og øges efter 1. cyklus, hvis det tolereres godt, til 75 mg/m2 s.c. eller i.v. i 7 dage (5 + weekendfri + 2) hver 28. dag i yderligere 5 cyklusser efterfulgt af cyklusser hver 56. dag i 4 år og seks måneder
Medicin: Vidaza 100 milligram (mg) injektion
1. cyklus 50 mg/kvm s.c. eller i.v. i 7 dage (5 + weekendfri + 2) hver 28. dag og øg dosis efter 1. cyklus, hvis det tolereres godt, til 75 mg/m2 i yderligere 5 cyklusser, efterfulgt af cyklusser hver 56. dag i 4 år og seks måneder efter remission .
Andre navne:
  • Vidaza
Placebo komparator: Bedste støttende behandling
Ingen lægemiddeladministration
Andet: Bedste støttende behandling
Bedste støttende behandling omfatter antibiotika, transfusioner og væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) ved 2 og 5 år. Hændelser for DFS er død og første tilbagefald (enten AML eller tilbagefald af myelodysplastisk syndrom (MDS)) og død; observationer censureres på datoen for sidste kontakt, hvis de er i live og sygdomsfri. DFS vil blive beregnet fra datoen for opnåelse af CR til datoen for 1. tilbagefald eller død. Patienter, der stadig er i live i 1. CR, vil blive censureret på tidspunktet for sidste besøg/kontakt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser
Tidsramme: 5 år
Antal og længde af indlæggelser i post-remissionsperioden.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 og 5 år
Samlet overlevelse (OS) ved 2 og 5 år. Begivenhed for OS i begge arme er død, og patienter censureres på datoen for sidste kontakt, hvis de er i live
2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Qol-one

Efterforskere

  • Studiestol: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QOLESS-AZA-AMLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner