Efficacité du 5-aza pour le traitement post-rémission de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patients âgés
7 juin 2023 mis à jour par: Associazione Qol-one
Une étude randomisée pour évaluer l'efficacité du 5-aza pour le traitement post-rémission de la leucémie myéloïde aiguë chez les patients âgés
La présente étude vise à comparer l'efficacité du traitement d'entretien post-rémission avec 5-Aza par rapport aux meilleurs soins de support (BSC) dans une cohorte de patients atteints de LAM âgés de plus de 60 ans, qui ont obtenu une rémission complète (RC) après induction conventionnelle ('3 + 7 ') et chimiothérapie de consolidation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à comparer l'efficacité du traitement d'entretien post-rémission avec 5-Aza par rapport aux meilleurs soins de support (BSC) dans une cohorte de patients atteints de LAM âgés de plus de 60 ans, qui ont obtenu une RC après induction conventionnelle ("3 + 7") et consolidation chimiothérapie pour évaluer les taux de survie globale et de survie sans maladie à 2 et 5 ans après la rémission entre deux bras
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Udine, Italie
- A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
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AL
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Alessandria, AL, Italie
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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AN
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Ancona, AN, Italie
- Ospedale Riuniti
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AV
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Avellino, AV, Italie
- A.O. S. Giovanni Moscati
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BA
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Bari, BA, Italie
- Policlinico Università di Bari
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CS
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Cosenza, CS, Italie
- Ospedale L'Annunziata
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CT
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Catania, CT, Italie
- Ospedale Ferrarotto
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Catania, CT, Italie
- Ospedale Garibaldi
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italie
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova, GE, Italie
- Universita degli Studi di Genova
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MI
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Milano, MI, Italie
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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PE
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Pescara, PE, Italie
- Ospedale Civile Spirito Santo
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italie, 89100
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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RM
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Roma, RM, Italie
- Ospedale Sant'Eugenio
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Roma, RM, Italie
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome, RM, Italie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome, RM, Italie
- IRCCS Istituto Regina Elena
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SA
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Salerno, SA, Italie
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 61 ans ou plus
- LAM nouvellement diagnostiquée avec > 30 % de blastes médullaires myéloïdes, soit "de novo", soit évoluant à partir d'un SMD non traité auparavant avec des agents chimiothérapeutiques.
- Absence d'atteinte du système nerveux central
Aucune contre-indication à la chimiothérapie intensive, définie comme :
- insuffisance cardiaque congestive antérieure nécessitant un traitement et/ou fraction d'éjection systolique ventriculaire gauche inférieure à la normale ;
- un taux de créatinine ou de bilirubine supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale, sauf si lié à la LAM ;
- un score d'état de performance (EP) > 2 ;
- infection grave non maîtrisée.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge ≤ 60 ans
- LAM nouvellement diagnostiquée avec < 30 % de blastes médullaires myéloïdes
- LAM déjà traitée
- Atteinte du système nerveux central
- Insuffisance cardiaque congestive antérieure nécessitant un traitement et/ou fraction d'éjection systolique ventriculaire gauche inférieure à la normale ;
- Un taux de créatinine ou de bilirubine supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale, sauf si lié à la LAM ;
- Un score PS > 2 ;
- Infection grave non maîtrisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azacitidine
Vidaza consiste en 50 mg/m2 s.c ou i.v pendant 7 jours (5 + week-end off + 2) tous les 28 jours et augmente après le 1er cycle, si bien toléré, à 75 mg/m2 s.c ou i.v. pendant 7 jours (5 + week-end off + 2) tous les 28 jours pendant 5 cycles supplémentaires suivis de cycles tous les 56 jours pendant 4 ans et 6 mois
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1er cycle 50 mg/m² s.c. ou i.v. pendant 7 jours (5 + week-end off + 2) tous les 28 jours et augmenter la posologie après le 1er cycle, si bien toléré, à 75 mg/m2 pendant 5 cycles supplémentaires, suivis de cycles tous les 56 jours pendant 4 ans et six mois après la rémission .
Autres noms:
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Comparateur placebo: Les meilleurs soins de support
Pas d'administration de médicaments
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Les meilleurs soins de soutien comprennent les antibiotiques, les transfusions et les liquides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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Survie sans maladie (DFS) à 2 et 5 ans.
Les événements de DFS sont le décès et la première rechute (récurrence soit de la LAM, soit du syndrome myélodysplasique (SMD)) et le décès ; les observations sont censurées à la date du dernier contact si elles sont vivantes et indemnes.
La DFS sera calculée à partir de la date d'obtention de la RC jusqu'à la date de la 1ère rechute ou du décès.
Les patients encore en vie au 1er CR seront censurés au moment de la dernière visite/contact.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisations
Délai: 5 années
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Nombre et durée des hospitalisations dans la période post-rémission.
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5 années
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Survie globale (OS)
Délai: 2 et 5 ans
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Survie globale (SG) à 2 et 5 ans.
L'événement pour la SG dans les deux bras est le décès et les patients sont censurés à la date du dernier contact s'ils sont vivants
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2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QOLESS-AZA-AMLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .