고령 환자의 급성 골수성 백혈병(AML)의 관해 후 치료를 위한 5-Aza의 효능
2023년 6월 7일 업데이트: Associazione Qol-one
고령 환자의 급성 골수성 백혈병의 관해 후 치료를 위한 5-Aza의 효능을 평가하기 위한 무작위 연구
본 연구는 기존의 유도('3+7 ') 및 강화 화학요법.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 기존의 유도('3+7') 및 통합 후 CR에 도달한 60세 이상의 AML 환자 집단에서 5-Aza를 사용한 관해 후 유지 요법의 효능을 최선의 지지 요법(BSC)과 비교하는 것입니다. 두 팔 사이의 전체 생존율 및 무병 생존율의 관해 후 2 및 5년 비율을 평가하기 위한 화학요법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Udine, 이탈리아
- A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
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AL
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Alessandria, AL, 이탈리아
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아
- Ospedale Riuniti
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AV
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Avellino, AV, 이탈리아
- A.O. S. Giovanni Moscati
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BA
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Bari, BA, 이탈리아
- Policlinico Università di Bari
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CS
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Cosenza, CS, 이탈리아
- Ospedale L'Annunziata
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CT
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Catania, CT, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto
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Catania, CT, 이탈리아
- Ospedale Garibaldi
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova, GE, 이탈리아
- Universita degli Studi di Genova
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MI
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Milano, MI, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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PE
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Pescara, PE, 이탈리아
- Ospedale Civile Spirito Santo
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RC
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Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89100
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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RM
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Roma, RM, 이탈리아
- Ospedale Sant'Eugenio
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Roma, RM, 이탈리아
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome, RM, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome, RM, 이탈리아
- IRCCS Istituto Regina Elena
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SA
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Salerno, SA, 이탈리아
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 61세 이상
- 30% 이상의 골수성 골수 모세포가 있는 새로 진단된 AML, "신규" 또는 이전에 화학요법제로 치료되지 않은 MDS에서 발생.
- 중추 신경계 침범의 부재
다음과 같이 정의되는 집중 화학 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 치료가 필요한 이전의 울혈성 심부전 및/또는 정상 범위 미만의 좌심실 수축기 박출률;
- AML과 관련된 경우를 제외하고 정상 상한치의 2배를 초과하는 크레아티닌 또는 빌리루빈 수치;
- 성능 상태(PS) 점수 > 2;
- 통제되지 않은 심각한 감염.
- 동의.
제외 기준:
- 연령 ≤ 60세
- 골수성 골수 모세포가 30% 미만인 새로 진단된 AML
- 이전에 치료받은 AML
- 중추 신경계 침범
- 치료가 필요한 이전의 울혈성 심부전 및/또는 정상 범위 미만의 좌심실 수축기 박출률;
- AML과 관련된 경우를 제외하고 정상 상한치의 2배를 초과하는 크레아티닌 또는 빌리루빈 수치;
- > 2의 PS 점수;
- 통제되지 않은 심각한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘
Vidaza는 매 28일마다 7일 동안 50 mg/m2 피하 또는 i.v로 구성되고(5 + 주말 휴무 + 2) 1주기 후 내약성이 좋으면 75 mg/m2 피하 또는 i.v. 7일 동안(5 + 주말 휴무 + 2) 28일마다 추가 5주기 이후 4년 6개월 동안 56일마다 주기
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1차 주기 50 mg/sqm s.c. 또는 i.v. 7일 동안(5 + 주말 휴무 + 2) 28일마다, 1주기 후 내약성이 좋은 경우 추가 5주기 동안 75mg/m2까지 용량을 증량한 후 차도 후 4년 6개월 동안 56일마다 주기 .
다른 이름들:
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위약 비교기: 최고의 지지 요법
약물 투여 없음
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최상의 지지 요법에는 항생제, 수혈 및 수액이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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2년 및 5년에 무병 생존(DFS).
DFS에 대한 사건은 사망 및 최초 재발(AML 또는 골수이형성 증후군(MDS) 재발) 및 사망이고; 관찰은 살아 있고 질병이 없는 경우 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
DFS는 CR 달성일부터 첫 번째 재발 또는 사망일까지 계산됩니다.
첫 번째 CR에서 아직 살아있는 환자는 마지막 방문/접촉 순간에 검열됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 5 년
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관해 후 기간의 입원 횟수 및 기간.
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 2년 5년
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2년 및 5년에서의 전체 생존(OS).
양쪽 팔의 OS에 대한 이벤트는 사망이고 환자는 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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2년 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QOLESS-AZA-AMLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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