Эффективность 5-аза в постремиссионной терапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пожилых пациентов
7 июня 2023 г. обновлено: Associazione Qol-one
Рандомизированное исследование по оценке эффективности 5-аза для постремиссионной терапии острого миелоидного лейкоза у пожилых пациентов
Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности поддерживающей терапии 5-аза после ремиссии с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) в когорте пациентов с ОМЛ в возрасте > 60 лет, которые достигли полной ремиссии (CR) после традиционной индукции (3+7). ') и консолидирующей химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности поддерживающей терапии 5-аза после ремиссии по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) в когорте пациентов с ОМЛ в возрасте > 60 лет, которые достигли полной ремиссии после традиционной индукции («3+7») и консолидации. химиотерапия для оценки показателей общей выживаемости и безрецидивной выживаемости между двумя группами через 2 и 5 лет после ремиссии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия
- A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Италия
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия
- Ospedale Riuniti
-
-
AV
-
Avellino, AV, Италия
- A.O. S. Giovanni Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия
- Policlinico Università di Bari
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Италия
- Ospedale L'Annunziata
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия
- Ospedale Ferrarotto
-
Catania, CT, Италия
- Ospedale Garibaldi
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Италия
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия
- Universita degli Studi di Genova
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PE
-
Pescara, PE, Италия
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Италия, 89100
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, RM, Италия
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, RM, Италия
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, RM, Италия
- IRCCS Istituto Regina Elena
-
-
SA
-
Salerno, SA, Италия
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 61 год и более
- Недавно диагностированный ОМЛ с > 30% миелоидных бластов костного мозга, либо «de novo», либо развившийся из-за МДС, ранее не леченного химиотерапевтическими агентами.
- Отсутствие поражения центральной нервной системы
Нет противопоказаний для интенсивной химиотерапии, определяемых как:
- предшествующая застойная сердечная недостаточность, требующая лечения, и/или фракция систолического выброса левого желудочка ниже нормального диапазона;
- уровень креатинина или билирубина более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, за исключением случаев, связанных с ОМЛ;
- показатель функционального статуса (PS) > 2;
- неконтролируемая тяжелая инфекция.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 60 лет
- Недавно диагностированный ОМЛ с < 30% миелоидных бластов костного мозга
- Ранее леченный ОМЛ
- Вовлечение центральной нервной системы
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая лечения, и/или фракция систолического выброса левого желудочка ниже нормы;
- Уровень креатинина или билирубина более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, за исключением случаев, связанных с ОМЛ;
- Оценка PS > 2;
- Неконтролируемая тяжелая инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азацитидин
Видаза состоит из 50 мг/м2 подкожно или в/в в течение 7 дней (5 + выходные + 2) каждые 28 дней и увеличивается после 1-го цикла, если хорошо переносится, до 75 мг/м2 подкожно или в/в. в течение 7 дней (5 + выходные + 2) каждые 28 дней в течение следующих 5 циклов, за которыми следуют циклы каждые 56 дней в течение 4 лет и шести месяцев
|
1-й цикл 50 мг/кв.м п/к или в.в. в течение 7 дней (5 + выходные + 2) каждые 28 дней и увеличить дозу после 1-го цикла, при хорошей переносимости, до 75 мг/м2 в течение следующих 5 циклов, а затем циклы каждые 56 дней в течение 4 лет и 6 месяцев после ремиссии .
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лучший поддерживающий уход
Нет введения наркотиков
|
Наилучшая поддерживающая терапия включает антибиотики, переливания и жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость (БВР) через 2 и 5 лет.
Событиями для DFS являются смерть и первый рецидив (либо рецидив ОМЛ, либо миелодиспластического синдрома (МДС)) и смерть; наблюдения цензурируются на дату последнего контакта, если они живы и здоровы.
DFS будет рассчитываться от даты достижения CR до даты 1-го рецидива или смерти.
Пациенты, все еще живые в 1-м CR, будут подвергаться цензуре на момент последнего посещения/контакта.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество и продолжительность госпитализаций в постремиссионном периоде.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) через 2 и 5 лет.
Событием для OS в обеих группах является смерть, и пациенты цензурируются на дату последнего контакта, если они живы.
|
2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QOLESS-AZA-AMLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .