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Efficacia di 5-Aza per la terapia post-remissione della leucemia mieloide acuta (LMA) nei pazienti anziani

7 giugno 2023 aggiornato da: Associazione Qol-one

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia del 5-Aza per la terapia post-remissione della leucemia mieloide acuta nei pazienti anziani

Il presente studio mira a confrontare l'efficacia della terapia di mantenimento post-remissione con 5-Aza rispetto alla migliore terapia di supporto (BSC) in una coorte di pazienti con LMA di età >60 anni, che hanno raggiunto la remissione completa (CR) dopo l'induzione convenzionale ('3+7 ') e chemioterapia di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a confrontare l'efficacia della terapia di mantenimento post-remissione con 5-Aza rispetto alla migliore terapia di supporto (BSC) in una coorte di pazienti affetti da LMA di età >60 anni, che hanno raggiunto la CR dopo l'induzione convenzionale ("3+7") e il consolidamento chemioterapia per valutare i tassi post-remissione a 2 e 5 anni della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da malattia tra i due bracci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia
        • A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AN
      • Ancona, AN, Italia
        • Ospedale Riuniti
    • AV
      • Avellino, AV, Italia
        • A.O. S. Giovanni Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Policlinico Università di Bari
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia
        • Ospedale L'Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Garibaldi
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Universita degli Studi di Genova
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • PE
      • Pescara, PE, Italia
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, RM, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, RM, Italia
        • IRCCS Istituto Regina Elena
    • SA
      • Salerno, SA, Italia
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 61 anni o più
  2. LMA di nuova diagnosi con > 30% di blasti midollari mieloidi, "de novo" o in evoluzione da una MDS non precedentemente trattata con agenti chemioterapici.
  3. Assenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale

  4. Nessuna controindicazione per la chemioterapia intensiva, definita come:

    1. precedente insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento e/o frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro al di sotto del range normale;
    2. un livello di creatinina o bilirubina superiore al doppio del limite superiore del normale, tranne se correlato a AML;
    3. un punteggio di Performance Status (PS) > 2;
    4. infezione grave incontrollata.
  5. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età ≤ 60 anni
  2. LMA di nuova diagnosi con < 30% di blasti midollari mieloidi
  3. AML precedentemente trattata
  4. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  5. Pregressa insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento e/o frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro al di sotto del range normale;
  6. Un livello di creatinina o bilirubina superiore al doppio del limite superiore del normale, tranne se correlato a AML;
  7. Un punteggio PS > 2;
  8. Infezione grave incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina
Vidaza consiste in 50 mg/m2 s.c o i.v per 7 giorni (5 + weekend libero + 2) ogni 28 giorni e aumenta dopo il 1° ciclo, se ben tollerato, a 75 mg/m2 s.c o i.v. per 7 giorni (5 + fine settimana libero + 2) ogni 28 giorni per ulteriori 5 cicli seguiti da cicli ogni 56 giorni per 4 anni e sei mesi
Droga: Iniezione di Vidaza 100 milligrammi (mg).
1° ciclo 50 mg/mq s.c. o i.v. per 7 giorni (5 + fine settimana libero + 2) ogni 28 giorni e aumentare il dosaggio dopo il 1° ciclo, se ben tollerato, a 75 mg/ m2 per ulteriori 5 cicli, seguiti da cicli ogni 56 giorni per 4 anni e sei mesi dopo la remissione .
Altri nomi:
  • Vidazza
Comparatore placebo: Le migliori cure di supporto
Nessuna somministrazione di farmaci
Altro: Migliore cura di supporto
Le migliori cure di supporto includono antibiotici, trasfusioni e fluidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 e 5 anni. Gli eventi per la DFS sono morte e prima recidiva (recidiva di AML o sindrome mielodisplastica (MDS)) e morte; le osservazioni sono censurate alla data dell'ultimo contatto se vivo e libero da malattia. La DFS sarà calcolata dalla data di raggiungimento della CR alla data della prima ricaduta o decesso. I pazienti ancora in vita in 1° CR saranno censurati al momento dell'ultima visita/contatto.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: 5 anni
Numero e durata dei ricoveri nel periodo post-remissione.
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 2 e 5 anni. L'evento per l'OS in entrambi i bracci è la morte e i pazienti vengono censurati alla data dell'ultimo contatto se vivi
2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associazione Qol-one

Investigatori

  • Cattedra di studio: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOLESS-AZA-AMLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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