Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 5-Aza for post-remisjonsterapi av akutt myeloid leukemi (AML) hos eldre pasienter

7. juni 2023 oppdatert av: Associazione Qol-one

En randomisert studie for å evaluere effekten av 5-Aza for post-remisjonsterapi av akutt myeloid leukemi hos eldre pasienter

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av vedlikeholdsbehandling etter remisjon med 5-Aza versus best supportive care (BSC) i en kohort av AML-pasienter i alderen >60 år, som har oppnådd fullstendig remisjon (CR) etter konvensjonell induksjon ('3+7 ') og konsolideringskjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av vedlikeholdsbehandling etter remisjon med 5-Aza versus best supportive care (BSC) i en kohort av AML-pasienter i alderen >60 år, som har oppnådd CR etter konvensjonell induksjon ('3+7') og konsolidering kjemoterapi for å evaluere 2 til 5 år etter remisjonsrater for total overlevelse og sykdomsfri overlevelse mellom to armer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Udine, Italia
        • A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AN
      • Ancona, AN, Italia
        • Ospedale Riuniti
    • AV
      • Avellino, AV, Italia
        • A.O. S. Giovanni Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Policlinico Università di Bari
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia
        • Ospedale L'Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Garibaldi
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Università degli Studi di Genova
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • PE
      • Pescara, PE, Italia
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, RM, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, RM, Italia
        • IRCCS Istituto Regina Elena
    • SA
      • Salerno, SA, Italia
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 61 år eller mer
  2. Nydiagnostisert AML med > 30 % myeloide margblaster, enten "de novo" eller utviklet fra en MDS som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapeutiske midler.
  3. Fravær av involvering av sentralnervesystemet

  4. Ingen kontraindikasjoner for intensiv kjemoterapi, definert som:

    1. tidligere kongestiv hjertesvikt som krever behandling og/eller venstre ventrikkels systoliske ejeksjonsfraksjon under normalområdet;
    2. et kreatinin- eller bilirubinnivå mer enn det dobbelte av øvre normalgrense, bortsett fra hvis AML-relatert;
    3. en ytelsesstatus (PS)-poengsum på > 2;
    4. ukontrollert alvorlig infeksjon.
  5. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 60 år
  2. Nydiagnostisert AML med < 30 % myeloide margblaster
  3. Tidligere behandlet AML
  4. Sentralnervesystemets involvering
  5. Tidligere kongestiv hjertesvikt som krever behandling og/eller venstre ventrikkels systoliske ejeksjonsfraksjon under normalområdet;
  6. Et kreatinin- eller bilirubinnivå mer enn det dobbelte av øvre normalgrense, bortsett fra hvis AML-relatert;
  7. En PS-score på > 2;
  8. Ukontrollert alvorlig infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidin
Vidaza består av 50 mg/m2 s.c. eller i.v. i 7 dager (5 + helgefri + 2) hver 28. dag og økes etter 1. syklus, hvis godt tolerert, til 75 mg/m2 s.c. eller i.v. i 7 dager (5 + helgefri + 2) hver 28. dag for ytterligere 5 sykluser etterfulgt av sykluser hver 56. dag i 4 år og seks måneder
Legemiddel: Vidaza 100 milligram (mg) injeksjon
1. syklus 50 mg/kvm s.c. eller i.v. i 7 dager (5 + helgefri + 2) hver 28. dag og øk doseringen etter 1. syklus, hvis godt tolerert, til 75 mg/m2 i ytterligere 5 sykluser, etterfulgt av sykluser hver 56. dag i 4 år og seks måneder etter remisjon .
Andre navn:
  • Vidaza
Placebo komparator: Beste støttende omsorg
Ingen legemiddeladministrasjon
Annen: Beste støttende omsorg
Beste støttende behandling inkluderer antibiotika, transfusjoner og væsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 2 og 5 år. Hendelser for DFS er død og første tilbakefall (enten AML eller tilbakefall av myelodysplastisk syndrom (MDS)) og død; observasjoner sensureres på datoen for siste kontakt hvis de er i live og sykdomsfrie. DFS vil bli beregnet fra datoen for oppnåelse av CR til datoen for første tilbakefall eller død. Pasienter som fortsatt er i live i 1. CR vil bli sensurert ved siste besøk/kontakt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5 år
Antall og lengde på sykehusinnleggelser i perioden etter remisjon.
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 og 5 år
Total overlevelse (OS) ved 2 og 5 år. Hendelse for OS i begge armer er død og pasienter blir sensurert på datoen for siste kontakt hvis de er i live
2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associazione Qol-one

Etterforskere

  • Studiestol: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QOLESS-AZA-AMLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Vidaza 100 milligram (mg) injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere