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Wirksamkeit von 5-Aza für die Postremissionstherapie der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei älteren Patienten

7. Juni 2023 aktualisiert von: Associazione Qol-one

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 5-Aza für die Postremissionstherapie der akuten myeloischen Leukämie bei älteren Patienten

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer postremissionserhaltenden Therapie mit 5-Aza versus best supportive care (BSC) in einer Kohorte von AML-Patienten im Alter von > 60 Jahren zu vergleichen, die nach einer konventionellen Induktion eine vollständige Remission (CR) erreicht haben ('3+7 ') und Konsolidierungschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie nach der Remission mit 5-Aza im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung (BSC) in einer Kohorte von AML-Patienten im Alter von > 60 Jahren zu vergleichen, die nach konventioneller Induktion („3+7“) und Konsolidierung eine CR erreicht haben Chemotherapie zur Bewertung der 2- und 5-Jahres-Postremissionsraten des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens zwischen zwei Armen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien
        • A.O.U. di Udine Centro Trapianti e Terapie Cellulari
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Ospedale Riuniti
    • AV
      • Avellino, AV, Italien
        • A.O. S. Giovanni Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Policlinico Università di Bari
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien
        • Ospedale L'Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, CT, Italien
        • Ospedale Garibaldi
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Universita degli Studi di Genova
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • PE
      • Pescara, PE, Italien
        • Ospedale Civile Spirito Santo
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89100
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, RM, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, RM, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, RM, Italien
        • IRCCS Istituto Regina Elena
    • SA
      • Salerno, SA, Italien
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 61 Jahre oder mehr
  2. Neu diagnostizierte AML mit > 30 % myeloischen Knochenmarksblasten, entweder „de novo“ oder als Folge eines MDS, das zuvor nicht mit Chemotherapeutika behandelt wurde.
  3. Keine Beteiligung des zentralen Nervensystems

  4. Keine Kontraindikationen für eine intensive Chemotherapie, definiert als:

    1. vorherige behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder linksventrikuläre systolische Ejektionsfraktion unterhalb des Normalbereichs;
    2. ein Kreatinin- oder Bilirubinspiegel, der mehr als doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts, außer wenn AML-bedingt ist;
    3. ein Leistungsstatus (PS) von > 2;
    4. unkontrollierte schwere Infektion.
  5. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 60 Jahre
  2. Neu diagnostizierte AML mit < 30 % myeloischen Markblasten
  3. Zuvor behandelte AML
  4. Beteiligung des zentralen Nervensystems
  5. Vorherige behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder linksventrikuläre systolische Ejektionsfraktion unterhalb des Normalbereichs;
  6. Ein Kreatinin- oder Bilirubinspiegel, der mehr als doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts, außer wenn AML-bedingt ist;
  7. Ein PS-Wert von > 2;
  8. Unkontrollierte schwere Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin
Vidaza besteht aus 50 mg/m2 s.c. oder i.v. für 7 Tage (5 + Wochenende frei + 2) alle 28 Tage und Erhöhung nach dem 1. Zyklus, wenn gut vertragen, auf 75 mg/m2 s.c. oder i.v. für 7 Tage (5 + Wochenende frei + 2) alle 28 Tage für weitere 5 Zyklen, gefolgt von Zyklen alle 56 Tage für 4 Jahre und sechs Monate
Arzneimittel: Vidaza 100 Milligramm (mg) Injektion
1. Zyklus 50 mg/qm s.c. oder i.v. für 7 Tage (5 + Wochenende frei + 2) alle 28 Tage und Erhöhung der Dosierung nach dem 1. Zyklus, falls gut vertragen, auf 75 mg/m2 für weitere 5 Zyklen, gefolgt von Zyklen alle 56 Tage für 4 Jahre und sechs Monate nach der Remission .
Andere Namen:
  • Vidaza
Placebo-Komparator: Beste unterstützende Pflege
Keine Medikamentengabe
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Die beste unterstützende Behandlung umfasst Antibiotika, Transfusionen und Flüssigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 2 und 5 Jahren. Ereignisse für DFS sind Tod und erster Rückfall (entweder AML oder Wiederauftreten des myelodysplastischen Syndroms (MDS)) und Tod; Beobachtungen werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, sofern sie noch leben und frei von Krankheiten sind. Das DFS wird ab dem Datum des Erreichens der CR bis zum Datum des ersten Rückfalls oder Todes berechnet. Patienten, die in der 1. CR noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs/Kontakts zensiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte in der Zeit nach der Remission.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach 2 und 5 Jahren. Das Ereignis für OS in beiden Armen ist der Tod und die Patienten werden am Datum des letzten Kontakts zensiert, falls sie leben
2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Qol-one

Ermittler

  • Studienstuhl: Esther Natalie Oliva, QOL-ONE Associazione Culturale e di Ricerca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QOLESS-AZA-AMLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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