膵臓がんの早期発見のための新しい発症糖尿病管理 (NODMED) (NODMED)
調査の概要
詳細な説明
これは、Bluestar Genomics の膵臓がん早期発見検査の縦断的かつ介入的な前向き研究です。 テストが注文され、結果がサイト調査員に返されます。 この研究は、50 歳以上で新たに II 型糖尿病と診断された (登録前 90 日以内) 男女 6,550 人を登録する予定です。 NOD被験者は、適格性について評価され、同意されます。 糖尿病と診断されてから 12 か月の時点で、各被験者は最大 2 回の採血と電子カルテ検索を受けることができます。
研究集団は、BMI <32の被験者を登録することを目標としています。 50 歳以上の被験者は、以下に示すように、年齢に基づいて 2 つのコホートに分けられます。
コホート 1 = 65 歳以上 時間 0 (T0) = 糖尿病診断から 90 日以内に採血 時間 1 (T1) = 糖尿病診断から 6 か月で採血 時間 2 (T2) = 糖尿病診断から 12 か月、採血なしT1 後に発生した膵臓腫瘍の証拠について、すべての患者の医療記録のみを検索します。
コホート 2 = 50 ～ 64 歳 時間 0 (T0) = 糖尿病診断から 90 日以内に採血 時間 1 (T1) = 糖尿病診断から 6 か月で採血 時間 2 (T2) = 糖尿病診断から 12 か月、採血なしT1 後に発生した膵臓腫瘍の証拠について、すべての患者の医療記録のみを検索します。
イメージング戦略 MRI イメージング (または被験者が MRI を受けることができない場合は別のイメージング) は、検査結果が「検出」された被験者に対して実行されます。
画像検査の結果が異常である場合、被験者は通常の医療の一環として追加の診断作業のために登録臨床医に紹介されます。 膵臓癌または他の膵臓病変が診断された場合、診断レポートは研究臨床データの一部として収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
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Texas
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
入学時の年齢が50歳以上
-インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
-外来環境で測定された過去90日間の真性糖尿病（PDM）の以下のパラメーターの中から2回発生する必要があります（緊急治療、緊急治療室、または入院中ではありません）：
FBG ≥126mg/dl HbA1c ≥6.5% RBG ≥ 200mg/dl 2 時間後グルコース ≥200mg/dl (OGTT)
-DM基準を満たさないスクリーニング前の3〜18か月に測定された血糖パラメーターが必要でした
健康を危険にさらすことなく、血液のいくつかのチューブを提供することをいとわない必要があります
膵臓がんまたは他の既知の膵臓腫瘍の病歴がない
-過去5年以内に活動的ながんはありません（登録の1年以上前に解決/治療された非黒色腫の皮膚がんおよび in situ がんを除く）
除外基準:
DMの事前診断
-登録の91日以上前にDMの基準を満たした（解決した以前の妊娠糖尿病の患者は登録できません）
-DM診断を実施したか、または登録の91日以上前に抗DM薬を使用した
-既知の膵臓病変（糖尿病を除く）
過去5年以内にがん治療を受け（非黒色腫皮膚がんの治療を除く）、現在がんと診断されている、および/または過去のがん再発の疑いについて調査を受けている。
現在の慢性または急性の経口ステロイド使用
-適格なDM血液検査の関節内ステロイド注射（<1週間）の履歴（許可された例外：鼻、局所、経口ブデソニド）
-収集から2か月以内に全身麻酔を必要とする手術
収集から1週間以内の局所麻酔薬（歯科用ノボカインを含む）
過去5年以内のHIV/AID、A型またはE型肝炎、結核、あらゆる種類のプリオン障害（CJDなど）の病歴または存在
1ヶ月以内に輸血
臓器移植レシピエント
現在妊娠中、または過去12か月以内の妊娠
-過去12か月以内の全身免疫調節療法の受領
-サイト調査官の意見では、被験者の能力を損なう重大な病状 研究介入に耐える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：膵臓がんシグナル検出 = 検出
テスト結果が「検出」された被験者は、MRI /イメージングを受けます
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採血と膵臓がん早期発見検査と結果返却。
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介入なし：膵臓がんシグナル検出 = 検出されない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：12 か月または診断が解決するまで
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膵臓シグナルが「検出された」検査結果を有する全被験者のうち、膵臓腫瘍と診断された参加者の割合として定義される。
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12 か月または診断が解決するまで
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陰性適中率 (NPV)
時間枠：12 か月または診断が解決するまで
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膵臓シグナル「検出されない」検査結果を有するすべての被験者のうち、膵臓腫瘍の診断を受けていない参加者の割合として定義されます。
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12 か月または診断が解決するまで
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特異性
時間枠：12 か月または診断が解決するまで
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膵臓腫瘍と診断されていないすべての被験者のうち、膵臓信号が「検出されない」結果を示す参加者の割合として定義されます。
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12 か月または診断が解決するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓がん診断までの時間
時間枠：12 か月または診断が解決するまで
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発表されたデータに基づく、新規発症糖尿病 (NOD) 診断と比較した膵臓がん診断 (膵臓がんシグナル検出検査を使用) までの時間の中央値 膵臓がんシグナル検出検査を使用しない場合の NOD 診断と比較した膵臓がん診断までの時間の中央値
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12 か月または診断が解決するまで
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ステージシフト
時間枠：12 か月または診断が解決するまで
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膵臓がんシグナル検出検査を受けた被験者と膵臓がんシグナル検出検査を受けていない被験者の膵臓がんを伴うNODのステージシフト
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12 か月または診断が解決するまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Levy, PhD、ClearNote Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。