Neues Onset-Diabetes-Management zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (NODMED) (NODMED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Längsschnitt- und Interventionsstudie zum Früherkennungstest für Bauchspeicheldrüsenkrebs von Bluestar Genomics. Der Test wird angeordnet und die Ergebnisse werden an die Ermittler vor Ort zurückgesendet. In die Studie sollen 6.550 Männer und Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren aufgenommen werden, bei denen Typ-II-Diabetes neu diagnostiziert wurde (innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme). NOD-Probanden werden auf Eignung geprüft und eingewilligt. Jeder Proband kann sich 12 Monate nach der Diabetesdiagnose bis zu 2 Blutentnahmen und einer Suche in elektronischen Krankenakten unterziehen.
Die Studienpopulation wird darauf ausgerichtet, Probanden mit einem BMI < 32 aufzunehmen. Probanden ≥ 50 Jahre werden basierend auf dem Alter wie unten beschrieben in zwei Kohorten eingeteilt:
Kohorte 1 = 65 Jahre oder älter Zeitpunkt 0 (T0) = Blutentnahme innerhalb von 90 Tagen nach Diabetesdiagnose Zeitpunkt 1 (T1) = Blutentnahme 6 Monate nach Diabetesdiagnose Zeitpunkt 2 (T2) = 12 Monate nach Diabetesdiagnose, kein Blut ziehen, nur Suche in Krankenakten für alle Patienten nach Hinweisen auf eine nach T1 entwickelte Pankreasneoplasie.
Kohorte 2 = 50 - 64 Jahre alt Zeitpunkt 0 (T0) = Blutentnahme innerhalb von 90 Tagen nach Diabetesdiagnose Zeitpunkt 1 (T1) = Blutentnahme 6 Monate nach Diabetesdiagnose Zeitpunkt 2 (T2) = 12 Monate nach Diabetesdiagnose, kein Blut ziehen, nur Suche in Krankenakten für alle Patienten nach Hinweisen auf eine Pankreasneoplasie, die sich nach T1 entwickelt hat.
Bildgebungsstrategie Eine MRT-Bildgebung (oder eine alternative Bildgebung, wenn der Patient nicht in der Lage ist, sich einer MRT zu unterziehen) wird an Patienten durchgeführt, deren Testergebnis „erkannt“ ist.
Wenn die Ergebnisse der Bildgebungsstudie auffällig sind, wird der Proband für zusätzliche diagnostische Untersuchungen im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung an den behandelnden Arzt zurückverwiesen. Wenn Bauchspeicheldrüsenkrebs oder eine andere Bauchspeicheldrüsenläsion diagnostiziert wird, werden die Diagnoseberichte als Teil der klinischen Daten der Studie erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
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Texas
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Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
≥ 50 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Muss 2 Fälle von unter den folgenden Parametern von Diabetes mellitus (PDMs) in den letzten 90 Tagen haben, gemessen im ambulanten Bereich (nicht in der Notfallversorgung, Notaufnahme oder während des stationären Aufenthalts):
FBG ≥ 126 mg/dl HbA1c ≥ 6,5 % RBG ≥ 200 mg/dl 2 Stunden nach Glucose ≥ 200 mg/dl (OGTT)
Der glykämische Parameter muss in 3-18 Monaten vor dem Screening gemessen worden sein, der die DM-Kriterien NICHT erfüllt hat
Muss bereit sein, mehrere Röhrchen Blut zur Verfügung zu stellen, ohne die Gesundheit zu gefährden
Keine Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder anderen bekannten Neoplasien der Bauchspeicheldrüse
Keine aktiven Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen, die > 1 Jahr vor der Einschreibung abgeheilt/behandelt wurden, und In-situ-Krebserkrankungen)
Ausschlusskriterien:
Vorherige DM-Diagnose
Erfüllte Kriterien für DM ≥91 Tage vor der Einschreibung (Patienten mit früherem Schwangerschaftsdiabetes, der abgeklungen ist, können NICHT aufgenommen werden)
Hatte eine DM-Diagnose oder verwendete Anti-DM-Medikamente zu einem Zeitpunkt von mindestens 91 Tagen vor der Registrierung
Alle bekannten Läsionen der Bauchspeicheldrüse (außer Diabetes)
Erhaltene Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme der Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs), mit einer aktuellen Krebsdiagnose und/oder Untersuchung auf Verdacht auf ein früheres Wiederauftreten von Krebs.
Aktuelle chronische oder akute orale Steroidanwendung
Vorgeschichte von intraartikulären Steroidinjektionen (< 1 Woche) des qualifizierenden DM-Bluttests (erlaubte Ausnahme: nasales, topisches, orales Budesonid)
Jede Operation, die innerhalb von 2 Monaten nach der Entnahme eine Vollnarkose erfordert
Lokalanästhetikum (einschließlich dentales Novocain) innerhalb von 1 Woche nach der Entnahme
Vorgeschichte oder Vorhandensein von HIV/AIDs, Hepatitis A oder E innerhalb der letzten fünf Jahre, TB, jede Art von Prionenstörung (z. B. CJD)
Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat
Organtransplantierter Empfänger
Derzeit schwanger oder Schwangerschaft innerhalb der letzten 12 Monate
Erhalt einer systemischen Immunmodulationstherapie innerhalb der letzten 12 Monate
Signifikanter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, Studieninterventionen zu tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebssignalen = Erkannt
Probanden mit „erkannten“ Testergebnissen werden einer MRT/Bildgebung unterzogen
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Blutentnahme und Bauchspeicheldrüsenkrebs-Früherkennungstest mit Ergebnisrückgabe.
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Kein Eingriff: Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebssignalen = Nicht erkannt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 12 Monate oder bis zur diagnostischen Auflösung
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definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Pankreasneoplasie-Diagnose an allen Probanden mit Pankreassignal-"erkanntem" Testergebnis.
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12 Monate oder bis zur diagnostischen Auflösung
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Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 12 Monate oder bis zur diagnostischen Auflösung
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definiert als der Anteil der Teilnehmer ohne Pankreasneoplasie-Diagnose an allen Probanden mit Pankreassignal-Testergebnissen „nicht nachgewiesen“.
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12 Monate oder bis zur diagnostischen Auflösung
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Spezifität
Zeitfenster: 12 Monate oder bis zur diagnostischen Auflösung
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definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Pankreassignal-Ergebnissen „nicht erkannt“ an allen Probanden ohne Pankreasneoplasie-Diagnose.
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12 Monate oder bis zur diagnostischen Auflösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate oder bis zur diagnostischen Auflösung
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Mediane Zeit bis zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (unter Verwendung von Pankreaskrebs-Signalerkennungstests) relativ zur Diagnose eines neu aufgetretenen Diabetes (NOD) im Vergleich zur medianen Zeit bis zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs relativ zur NOD-Diagnose ohne Test zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebssignalen, basierend auf veröffentlichten Daten
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12 Monate oder bis zur diagnostischen Auflösung
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Bühnenwechsel
Zeitfenster: 12 Monate oder bis zur diagnostischen Auflösung
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Stadienwechsel bei NODs mit Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Probanden, die sich einem Pankreaskrebs-Signalerkennungstest unterzogen haben, im Vergleich zu Probanden ohne Pankreaskrebs-Signalerkennungstest
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12 Monate oder bis zur diagnostischen Auflösung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NODMED
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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