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Manejo de la diabetes de inicio reciente para la detección temprana del cáncer de páncreas (NODMED) (NODMED)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Bluestar Genomics Inc.
Bluestar Genomics ha desarrollado una prueba no invasiva que ayuda en la detección de cáncer de páncreas oculto en pacientes con diabetes tipo II (NOD) de nueva aparición que tienen 50 años o más. El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de la prueba de detección temprana de cáncer de páncreas de Bluestar Genomics en un entorno clínico. El estudio es prospectivo, longitudinal e intervencionista; Se ordenarán pruebas y los resultados se devolverán a los investigadores del sitio. Si la prueba arroja un resultado de "detectado" de señal de cáncer de páncreas, el participante del estudio se someterá a una resonancia magnética para evaluar la presencia de cáncer de páncreas. Está previsto que el estudio inscriba a 6.550 sujetos diabéticos tipo 2 recién diagnosticados según los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo longitudinal e intervencionista de la prueba de detección temprana de cáncer de páncreas de Bluestar Genomics. Se ordenará la prueba y los resultados se devolverán a los investigadores del sitio. El estudio está planificado para inscribir a 6550 hombres y mujeres, ≥ 50 años de edad y recién diagnosticados con diabetes tipo II (dentro de los 90 días anteriores a la inscripción). Los sujetos NOD serán evaluados para elegibilidad y consentidos. Cada sujeto puede someterse a hasta 2 extracciones de sangre y búsqueda de registros médicos electrónicos a los 12 meses del diagnóstico de diabetes.

El objetivo de la población del estudio será inscribir a sujetos con un IMC < 32. Los sujetos ≥ 50 años de edad se dividirán en dos cohortes según la edad, como se describe a continuación:

Cohorte 1 = 65 años o más Tiempo 0 (T0) = extracción de sangre dentro de los 90 días del diagnóstico de diabetes Tiempo 1 (T1) = extracción de sangre 6 meses después del diagnóstico de diabetes Tiempo 2 (T2) = 12 meses desde el diagnóstico de diabetes, sin sangre sorteo, solo búsqueda de registros médicos para todos los pacientes en busca de evidencia de neoplasia pancreática desarrollada después de T1.

Cohorte 2 = 50 - 64 años Tiempo 0 (T0) = extracción de sangre dentro de los 90 días del diagnóstico de diabetes Tiempo 1 (T1) = extracción de sangre 6 meses después del diagnóstico de diabetes Tiempo 2 (T2) = 12 meses desde el diagnóstico de diabetes, sin sangre sorteo, solo búsqueda de registros médicos para todos los pacientes en busca de evidencia de neoplasia pancreática desarrollada después de T1.

Estrategia de imágenes Se realizarán imágenes por resonancia magnética (o imágenes alternativas si el sujeto no puede someterse a una resonancia magnética) en sujetos cuyo resultado de la prueba sea "detectado".

Si los resultados del estudio de imágenes son anormales, el sujeto será remitido nuevamente a su médico de inscripción para un trabajo de diagnóstico adicional como parte de la atención médica de rutina. Si se diagnostica cáncer de páncreas u otra lesión pancreática, los informes de diagnóstico se recopilarán como parte de los datos clínicos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260-6411
        • Reclutamiento
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
        • Investigador principal:
          • Matthew Douglas, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6631
        • Reclutamiento
        • JEM Research Institute - Headlands - PPDS
        • Investigador principal:
          • David Halpert, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4289
        • Reclutamiento
        • Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
        • Investigador principal:
          • Sandra Weber, MD
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231-1281
        • Reclutamiento
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Michelle Welch, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110-4421
        • Reclutamiento
        • Manassas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Nabil Andrawis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

≥ 50 años de edad o más al momento de la inscripción

Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Debe tener 2 ocurrencias de entre los siguientes parámetros de diabetes mellitus (PDM) en los últimos 90 días medidos en un entorno ambulatorio (no en atención de urgencia, sala de emergencias o mientras está hospitalizado):

FBG ≥ 126 mg/dl HbA1c ≥ 6,5 % RBG ≥ 200 mg/dl 2 h posglucosa ≥ 200 mg/dl (OGTT)

Debe haber tenido un parámetro glucémico medido en 3-18 meses antes de la selección que NO cumplió con los criterios de DM

Debe estar dispuesto a proporcionar varios tubos de sangre sin poner en peligro la salud.

Sin antecedentes de cáncer de páncreas u otra neoplasia pancreática conocida

Ningún cáncer activo en los últimos 5 años (con la excepción de cánceres de piel no melanoma resueltos/tratados > 1 año antes de la inscripción y cánceres in situ)

Criterio de exclusión:

Diagnóstico previo de DM

Cumplió con los criterios para DM ≥91 días antes de la inscripción (los pacientes con diabetes gestacional previa que se resolvió NO son aceptables para inscribirse)

Tenía un diagnóstico de DM o usaba medicamentos anti-DM en un momento mayor o igual a 91 días antes de la inscripción

Cualquier lesión pancreática conocida (aparte de la diabetes)

Recibió tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años (con la excepción del tratamiento del cáncer de piel no melanoma), tiene un diagnóstico actual de cáncer y/o está siendo investigado por sospecha de recurrencia del cáncer en el pasado.

Uso actual crónico o agudo de esteroides orales

Antecedentes de inyecciones de esteroides intraarticulares (<1 semana) del análisis de sangre de DM que califica (excepción permitida: budesonida nasal, tópica u oral)

Cualquier cirugía que requiera anestesia general dentro de los 2 meses posteriores a la extracción

Anestésico local (incluida la novocaína dental) dentro de la semana posterior a la extracción

Antecedentes o presencia de VIH/SIDA, hepatitis A o E en los últimos cinco años, tuberculosis, cualquier tipo de trastorno priónico (p. ej., ECJ)

Transfusión de sangre dentro de 1 mes

Receptor de trasplante de órganos

Actualmente embarazada o embarazo en los últimos 12 meses

Recepción de terapia de inmunomodulación sistémica en los últimos 12 meses

Condición médica significativa que, en opinión del investigador del sitio, comprometería la capacidad del sujeto para tolerar las intervenciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Detección de señal de cáncer de páncreas = Detectado
Los sujetos con resultados de prueba "detectados" se someterán a MRI / Imaging
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer de páncreas con devolución de resultados.
Sin intervención: Detección de señal de cáncer de páncreas = No detectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta resolución diagnóstica
definida como la proporción de participantes con diagnóstico de neoplasia pancreática de todos los sujetos con resultado de prueba "detectado" de señal pancreática.
12 meses o hasta resolución diagnóstica
Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta resolución diagnóstica
definida como la proporción de participantes sin diagnóstico de neoplasia pancreática de todos los sujetos con resultados de prueba de señal pancreática "no detectada".
12 meses o hasta resolución diagnóstica
Especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta resolución diagnóstica
definida como la proporción de participantes con señal pancreática "no detectada" resulta de todos los sujetos sin diagnóstico de neoplasia pancreática.
12 meses o hasta resolución diagnóstica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el diagnóstico de cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta resolución diagnóstica
Tiempo medio hasta el diagnóstico de cáncer de páncreas (usando la prueba de detección de señales de cáncer de páncreas) en relación con el diagnóstico de diabetes de nueva aparición (NOD) en comparación con el tiempo medio hasta el diagnóstico de cáncer de páncreas en relación con el diagnóstico de NOD en ausencia de pruebas de detección de señales de cáncer de páncreas, según datos publicados
12 meses o hasta resolución diagnóstica
Cambio de escenario
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta resolución diagnóstica
Cambio de estadio en los NOD con cáncer de páncreas en sujetos que se han sometido a pruebas de detección de señales de cáncer de páncreas frente a sujetos sin pruebas de detección de señales de cáncer de páncreas
12 meses o hasta resolución diagnóstica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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