- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188586
Manejo de la diabetes de inicio reciente para la detección temprana del cáncer de páncreas (NODMED) (NODMED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo longitudinal e intervencionista de la prueba de detección temprana de cáncer de páncreas de Bluestar Genomics. Se ordenará la prueba y los resultados se devolverán a los investigadores del sitio. El estudio está planificado para inscribir a 6550 hombres y mujeres, ≥ 50 años de edad y recién diagnosticados con diabetes tipo II (dentro de los 90 días anteriores a la inscripción). Los sujetos NOD serán evaluados para elegibilidad y consentidos. Cada sujeto puede someterse a hasta 2 extracciones de sangre y búsqueda de registros médicos electrónicos a los 12 meses del diagnóstico de diabetes.
El objetivo de la población del estudio será inscribir a sujetos con un IMC < 32. Los sujetos ≥ 50 años de edad se dividirán en dos cohortes según la edad, como se describe a continuación:
Cohorte 1 = 65 años o más Tiempo 0 (T0) = extracción de sangre dentro de los 90 días del diagnóstico de diabetes Tiempo 1 (T1) = extracción de sangre 6 meses después del diagnóstico de diabetes Tiempo 2 (T2) = 12 meses desde el diagnóstico de diabetes, sin sangre sorteo, solo búsqueda de registros médicos para todos los pacientes en busca de evidencia de neoplasia pancreática desarrollada después de T1.
Cohorte 2 = 50 - 64 años Tiempo 0 (T0) = extracción de sangre dentro de los 90 días del diagnóstico de diabetes Tiempo 1 (T1) = extracción de sangre 6 meses después del diagnóstico de diabetes Tiempo 2 (T2) = 12 meses desde el diagnóstico de diabetes, sin sangre sorteo, solo búsqueda de registros médicos para todos los pacientes en busca de evidencia de neoplasia pancreática desarrollada después de T1.
Estrategia de imágenes Se realizarán imágenes por resonancia magnética (o imágenes alternativas si el sujeto no puede someterse a una resonancia magnética) en sujetos cuyo resultado de la prueba sea "detectado".
Si los resultados del estudio de imágenes son anormales, el sujeto será remitido nuevamente a su médico de inscripción para un trabajo de diagnóstico adicional como parte de la atención médica de rutina. Si se diagnostica cáncer de páncreas u otra lesión pancreática, los informes de diagnóstico se recopilarán como parte de los datos clínicos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Peters, MA
- Correo electrónico: mpeters@bluestargenomics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260-6411
- Reclutamiento
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
-
Investigador principal:
- Matthew Douglas, MD
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6631
- Reclutamiento
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
-
Investigador principal:
- David Halpert, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4289
- Reclutamiento
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
-
Investigador principal:
- Sandra Weber, MD
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231-1281
- Reclutamiento
- Consano Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Michelle Welch, MD
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110-4421
- Reclutamiento
- Manassas Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Nabil Andrawis, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
≥ 50 años de edad o más al momento de la inscripción
Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Debe tener 2 ocurrencias de entre los siguientes parámetros de diabetes mellitus (PDM) en los últimos 90 días medidos en un entorno ambulatorio (no en atención de urgencia, sala de emergencias o mientras está hospitalizado):
FBG ≥ 126 mg/dl HbA1c ≥ 6,5 % RBG ≥ 200 mg/dl 2 h posglucosa ≥ 200 mg/dl (OGTT)
Debe haber tenido un parámetro glucémico medido en 3-18 meses antes de la selección que NO cumplió con los criterios de DM
Debe estar dispuesto a proporcionar varios tubos de sangre sin poner en peligro la salud.
Sin antecedentes de cáncer de páncreas u otra neoplasia pancreática conocida
Ningún cáncer activo en los últimos 5 años (con la excepción de cánceres de piel no melanoma resueltos/tratados > 1 año antes de la inscripción y cánceres in situ)
Criterio de exclusión:
Diagnóstico previo de DM
Cumplió con los criterios para DM ≥91 días antes de la inscripción (los pacientes con diabetes gestacional previa que se resolvió NO son aceptables para inscribirse)
Tenía un diagnóstico de DM o usaba medicamentos anti-DM en un momento mayor o igual a 91 días antes de la inscripción
Cualquier lesión pancreática conocida (aparte de la diabetes)
Recibió tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años (con la excepción del tratamiento del cáncer de piel no melanoma), tiene un diagnóstico actual de cáncer y/o está siendo investigado por sospecha de recurrencia del cáncer en el pasado.
Uso actual crónico o agudo de esteroides orales
Antecedentes de inyecciones de esteroides intraarticulares (<1 semana) del análisis de sangre de DM que califica (excepción permitida: budesonida nasal, tópica u oral)
Cualquier cirugía que requiera anestesia general dentro de los 2 meses posteriores a la extracción
Anestésico local (incluida la novocaína dental) dentro de la semana posterior a la extracción
Antecedentes o presencia de VIH/SIDA, hepatitis A o E en los últimos cinco años, tuberculosis, cualquier tipo de trastorno priónico (p. ej., ECJ)
Transfusión de sangre dentro de 1 mes
Receptor de trasplante de órganos
Actualmente embarazada o embarazo en los últimos 12 meses
Recepción de terapia de inmunomodulación sistémica en los últimos 12 meses
Condición médica significativa que, en opinión del investigador del sitio, comprometería la capacidad del sujeto para tolerar las intervenciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Detección de señal de cáncer de páncreas = Detectado
Los sujetos con resultados de prueba "detectados" se someterán a MRI / Imaging
|
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer de páncreas con devolución de resultados.
|
Sin intervención: Detección de señal de cáncer de páncreas = No detectado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta resolución diagnóstica
|
definida como la proporción de participantes con diagnóstico de neoplasia pancreática de todos los sujetos con resultado de prueba "detectado" de señal pancreática.
|
12 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta resolución diagnóstica
|
definida como la proporción de participantes sin diagnóstico de neoplasia pancreática de todos los sujetos con resultados de prueba de señal pancreática "no detectada".
|
12 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta resolución diagnóstica
|
definida como la proporción de participantes con señal pancreática "no detectada" resulta de todos los sujetos sin diagnóstico de neoplasia pancreática.
|
12 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el diagnóstico de cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Tiempo medio hasta el diagnóstico de cáncer de páncreas (usando la prueba de detección de señales de cáncer de páncreas) en relación con el diagnóstico de diabetes de nueva aparición (NOD) en comparación con el tiempo medio hasta el diagnóstico de cáncer de páncreas en relación con el diagnóstico de NOD en ausencia de pruebas de detección de señales de cáncer de páncreas, según datos publicados
|
12 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Cambio de escenario
Periodo de tiempo: 12 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Cambio de estadio en los NOD con cáncer de páncreas en sujetos que se han sometido a pruebas de detección de señales de cáncer de páncreas frente a sujetos sin pruebas de detección de señales de cáncer de páncreas
|
12 meses o hasta resolución diagnóstica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NODMED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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