Novo gerenciamento de diabetes de início para detecção precoce de câncer pancreático (NODMED) (NODMED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo longitudinal e intervencional do teste de detecção precoce de câncer pancreático Bluestar Genomics. O teste será solicitado e os resultados devolvidos aos investigadores do local. O estudo está planejado para inscrever 6.550 homens e mulheres, ≥ 50 anos de idade e recém-diagnosticados com diabetes tipo II (dentro de 90 dias antes da inscrição). Os indivíduos do NOD serão avaliados quanto à elegibilidade e consentidos. Cada indivíduo pode ser submetido a até 2 coletas de sangue e pesquisa de prontuário eletrônico em 12 meses a partir do diagnóstico de diabetes.
A população do estudo será direcionada para inscrever indivíduos com IMC < 32. Indivíduos com ≥ 50 anos de idade serão divididos em duas coortes com base na idade, conforme descrito abaixo:
Coorte 1 = 65 anos ou mais Tempo 0 (T0) = coleta de sangue dentro de 90 dias após o diagnóstico de diabetes Tempo 1 (T1) = coleta de sangue 6 meses após o diagnóstico de diabetes Tempo 2 (T2) = 12 meses após o diagnóstico de diabetes, sem sangue sorteio, apenas busca no prontuário de todos os pacientes para evidência de neoplasia pancreática desenvolvida após T1.
Coorte 2 = 50 - 64 anos Tempo 0 (T0) = coleta de sangue dentro de 90 dias após o diagnóstico de diabetes Tempo 1 (T1) = coleta de sangue 6 meses após o diagnóstico de diabetes Tempo 2 (T2) = 12 meses após o diagnóstico de diabetes, sem sangue sorteio, apenas busca no prontuário de todos os pacientes para evidência de neoplasia pancreática desenvolvida após T1.
Estratégia de imagem A imagem de ressonância magnética (ou imagem alternativa se o indivíduo não puder se submeter à ressonância magnética) será realizada em indivíduos cujo resultado do teste seja "detectado".
Se os resultados do estudo de imagem forem anormais, o sujeito será encaminhado de volta ao seu médico de inscrição para diagnóstico adicional como parte dos cuidados de saúde de rotina. Se for diagnosticado câncer pancreático ou outra lesão pancreática, os relatórios de diagnóstico serão coletados como parte dos dados clínicos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
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Texas
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
≥ 50 anos de idade ou mais no momento da inscrição
Disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Deve ter 2 ocorrências entre os parâmetros abaixo de diabetes mellitus (PDMs) nos últimos 90 dias medidos em ambiente ambulatorial (não em atendimento de urgência, emergência ou internação):
FBG ≥126mg/dl HbA1c ≥6,5% RBG ≥ 200mg/dl 2 horas pós-glicose ≥200mg/dl (OGTT)
Deve ter tido parâmetro glicêmico medido em 3-18 meses antes da triagem que NÃO atendeu aos critérios de DM
Deve estar disposto a fornecer vários tubos de sangue sem colocar em risco a saúde
Sem história de câncer pancreático ou outra neoplasia pancreática conhecida
Nenhum câncer ativo nos últimos 5 anos (com exceção de cânceres de pele não melanoma resolvidos/tratados > 1 ano antes da inscrição e cânceres in situ)
Critério de exclusão:
Diagnóstico prévio de DM
Critérios atendidos para DM ≥91 dias antes da inscrição (pacientes com diabetes gestacional anterior que foi resolvido NÃO são aceitáveis para inscrição)
Portador de diagnóstico de DM ou uso de medicamentos anti-DM em tempo maior ou igual a 91 dias antes da inscrição
Quaisquer lesões pancreáticas conhecidas (além de diabetes)
Recebeu tratamento de câncer nos últimos 5 anos (com exceção do tratamento de câncer de pele não melanoma), com diagnóstico de câncer atual e/ou sendo investigado por suspeita de recorrência de câncer no passado.
Uso atual crônico ou agudo de esteroides orais
História de injeções intra-articulares de esteroides (<1 semana) do exame de sangue qualificado para DM (exceção permitida: budesonida nasal, tópica, oral)
Qualquer cirurgia que exija anestesia geral dentro de 2 meses após a coleta
Anestésico local (incluindo novocaína odontológica) dentro de 1 semana após a coleta
Histórico ou presença de HIV/AIDS, hepatite A ou E nos últimos cinco anos, tuberculose, qualquer tipo de distúrbio príon (por exemplo, DCJ)
Transfusão de sangue em 1 mês
Receptor de transplante de órgão
Gravidez atual ou gravidez nos últimos 12 meses
Recebimento de terapia de imunomodulação sistêmica nos últimos 12 meses
Condição médica significativa que, na opinião do investigador do centro, comprometeria a capacidade do sujeito de tolerar as intervenções do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Detecção de Sinal de Câncer Pancreático = Detectado
Indivíduos com resultados de teste "detectados" serão submetidos a ressonância magnética / imagem
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Coleta de sangue e teste de detecção precoce de câncer de pâncreas com retorno de resultados.
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Sem intervenção: Detecção de Sinal de Câncer Pancreático = Não Detectado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 12 meses ou até resolução diagnóstica
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definido como a proporção de participantes com diagnóstico de neoplasia pancreática de todos os indivíduos com resultado de teste "detectado" de sinal pancreático.
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12 meses ou até resolução diagnóstica
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Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: 12 meses ou até resolução diagnóstica
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definido como a proporção de participantes sem diagnóstico de neoplasia pancreática de todos os indivíduos com resultados de teste de sinal pancreático "não detectado".
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12 meses ou até resolução diagnóstica
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Especificidade
Prazo: 12 meses ou até resolução diagnóstica
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definido como a proporção de participantes com resultados de sinal pancreático "não detectado" de todos os indivíduos sem diagnóstico de neoplasia pancreática.
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12 meses ou até resolução diagnóstica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o diagnóstico de câncer de pâncreas
Prazo: 12 meses ou até resolução diagnóstica
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Tempo médio para diagnóstico de câncer pancreático (usando teste de detecção de sinal de câncer pancreático) em relação ao diagnóstico de diabetes de início recente (NOD) em comparação com tempo médio para diagnóstico de câncer pancreático em relação ao diagnóstico de NOD na ausência de teste de detecção de sinal de câncer pancreático, com base em dados publicados
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12 meses ou até resolução diagnóstica
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Mudança de Palco
Prazo: 12 meses ou até resolução diagnóstica
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Mudança de estágio em NODs com câncer pancreático em indivíduos que foram submetidos ao teste de detecção de sinal de câncer pancreático versus indivíduos sem teste de detecção de sinal de câncer pancreático
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12 meses ou até resolução diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NODMED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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