Nowe leczenie cukrzycy w celu wcześniejszego wykrywania raka trzustki (NODMED) (NODMED)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie podłużne i interwencyjne testu wczesnego wykrywania raka trzustki Bluestar Genomics. Test zostanie zlecony, a wyniki zwrócone śledczym. Do badania planuje się włączenie 6550 mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 50 lat i nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu II (w ciągu 90 dni przed włączeniem). Osoby z NOD zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności i wyrażone na nie zgodę. Każdy pacjent może zostać poddany maksymalnie 2 pobraniom krwi i przeszukaniu elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy.
Populacja badana będzie ukierunkowana na włączenie pacjentów z BMI < 32. Pacjenci w wieku ≥ 50 lat zostaną podzieleni na dwie kohorty na podstawie wieku, jak opisano poniżej:
Kohorta 1 = 65 lat lub więcej Czas 0 (T0) = pobranie krwi w ciągu 90 dni od rozpoznania cukrzycy Czas 1 (T1) = pobranie krwi 6 miesięcy od rozpoznania cukrzycy Czas 2 (T2) = 12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy, brak krwi losuj, wyszukaj tylko dokumentację medyczną wszystkich pacjentów w celu wykrycia neoplazji trzustki, która rozwinęła się po T1.
Kohorta 2 = 50 - 64 lata Czas 0 (T0) = pobranie krwi w ciągu 90 dni od rozpoznania cukrzycy Czas 1 (T1) = pobranie krwi 6 miesięcy od rozpoznania cukrzycy Czas 2 (T2) = 12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy, brak krwi losuj, wyszukaj tylko dokumentację medyczną wszystkich pacjentów w celu wykrycia neoplazji trzustki, która rozwinęła się po T1.
Strategia obrazowania Obrazowanie MRI (lub alternatywne obrazowanie, jeśli badany nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu) zostanie przeprowadzone na osobach, których wynik testu zostanie „wykryty”.
Jeśli wyniki badań obrazowych są nieprawidłowe, pacjent zostanie ponownie skierowany do lekarza prowadzącego w celu przeprowadzenia dodatkowej diagnostyki w ramach rutynowej opieki zdrowotnej. W przypadku zdiagnozowania raka trzustki lub innej zmiany chorobowej trzustki raporty diagnostyczne będą gromadzone jako część danych klinicznych badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
≥ 50 lat lub więcej w momencie rejestracji
Chęć podpisania formularza świadomej zgody
Musi mieć 2 wystąpienia spośród poniższych parametrów cukrzycy (PDM) w ciągu ostatnich 90 dni mierzonych w warunkach ambulatoryjnych (nie w nagłych przypadkach, na oddziale ratunkowym lub w szpitalu):
FBG ≥126mg/dl HbA1c ≥6,5% RBG ≥200mg/dl 2-godzinny postglukoza ≥200mg/dl (OGTT)
Musi mieć parametr glikemii mierzony w ciągu 3-18 miesięcy przed badaniem przesiewowym, który NIE spełnia kryteriów DM
Musi być gotów dostarczyć kilka probówek krwi bez narażania zdrowia
Brak historii raka trzustki lub innej znanej nowotworu trzustki
Brak aktywnych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry rozwiązanych/leczonych > 1 rok przed włączeniem do badania i raków in situ)
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza diagnoza DM
Spełnione kryteria DM ≥91 dni przed włączeniem (pacjentki z wcześniejszą cukrzycą ciążową, która ustąpiła, NIE mogą zostać włączone)
Miał diagnozę DM lub stosował leki przeciw DM w czasie dłuższym lub równym 91 dni przed rejestracją
Wszelkie znane zmiany w trzustce (oprócz cukrzycy)
Przeszedł leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczenia nieczerniakowego raka skóry), ma aktualne rozpoznanie raka i/lub jest badany pod kątem podejrzenia nawrotu raka w przeszłości.
Obecne przewlekłe lub ostre stosowanie sterydów doustnych
Historia dostawowych iniekcji sterydów (<1 tydzień) kwalifikującego badania krwi DM (dozwolony wyjątek: donosowy, miejscowy, doustny budezonid)
Każda operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 2 miesięcy od pobrania
Znieczulenie miejscowe (w tym nowokaina dentystyczna) w ciągu 1 tygodnia od pobrania
Historia lub obecność HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub E w ciągu ostatnich pięciu lat, gruźlica, jakikolwiek rodzaj choroby prionowej (np. CJD)
Transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca
Biorca przeszczepu narządu
Obecnie w ciąży lub ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Znaczący stan medyczny, który w opinii badacza ośrodka może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania interwencji badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wykrywanie sygnału raka trzustki = Wykryto
Osoby, u których „wykryto” wyniki testu, zostaną poddane MRI/Obrazowaniu
|
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania raka trzustki ze zwrotem wyników.
|
|
Brak interwencji: Wykrywanie sygnału raka trzustki = Nie wykryto
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub do ustąpienia diagnozy
|
zdefiniowana jako odsetek uczestników z rozpoznaniem nowotworu trzustki spośród wszystkich osób z „wykrytym” wynikiem testu sygnału trzustki.
|
12 miesięcy lub do ustąpienia diagnozy
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub do ustąpienia diagnozy
|
zdefiniowana jako odsetek uczestników bez rozpoznanej neoplazji trzustki spośród wszystkich osób z wynikami testu „nie wykryto” sygnału trzustki.
|
12 miesięcy lub do ustąpienia diagnozy
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub do ustąpienia diagnozy
|
zdefiniowana jako odsetek uczestników z sygnałem trzustki „nie wykryto” wśród wszystkich osób bez rozpoznania nowotworu trzustki.
|
12 miesięcy lub do ustąpienia diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnostykę raka trzustki
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub do ustąpienia diagnozy
|
Mediana czasu do rozpoznania raka trzustki (za pomocą testu wykrywania sygnału raka trzustki) w stosunku do rozpoznania nowej cukrzycy (NOD) w porównaniu z medianą czasu do rozpoznania raka trzustki w stosunku do rozpoznania NOD przy braku testu wykrywania sygnału raka trzustki, na podstawie opublikowanych danych
|
12 miesięcy lub do ustąpienia diagnozy
|
|
Zmiana sceniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub do ustąpienia diagnozy
|
Przesunięcie stopnia zaawansowania NOD z rakiem trzustki u pacjentów poddanych testowi wykrywania sygnału raka trzustki w porównaniu z pacjentami bez testu wykrywania sygnału raka trzustki
|
12 miesięcy lub do ustąpienia diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NODMED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .