Nouvelle prise en charge du diabète précoce pour la détection précoce du cancer du pancréas (NODMED) (NODMED)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective longitudinale et interventionnelle du test de détection précoce du cancer du pancréas de Bluestar Genomics. Le test sera commandé et les résultats renvoyés aux enquêteurs du site. L'étude devrait recruter 6 550 hommes et femmes, âgés de ≥ 50 ans et nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type II (dans les 90 jours précédant l'inscription). Les sujets NOD seront évalués pour leur éligibilité et consentiront. Chaque sujet peut subir jusqu'à 2 prélèvements sanguins et une recherche de dossier médical électronique à 12 mois à compter du diagnostic de diabète.
La population de l'étude sera ciblée pour recruter des sujets avec un IMC < 32. Les sujets âgés de ≥ 50 ans seront divisés en deux cohortes en fonction de l'âge, comme décrit ci-dessous :
Cohorte 1 = 65 ans ou plus Temps 0 (T0) = prélèvement sanguin dans les 90 jours suivant le diagnostic du diabète Temps 1 (T1) = prélèvement sanguin 6 mois après le diagnostic du diabète Temps 2 (T2) = 12 mois après le diagnostic du diabète, pas de sang tirage au sort, seule recherche dans le dossier médical de tous les patients à la recherche de signes de néoplasie pancréatique développée après T1.
Cohorte 2 = 50 - 64 ans Temps 0 (T0) = prélèvement sanguin dans les 90 jours suivant le diagnostic du diabète Temps 1 (T1) = prélèvement sanguin 6 mois après le diagnostic du diabète Temps 2 (T2) = 12 mois après le diagnostic du diabète, pas de sang tirage au sort, seule recherche dans le dossier médical de tous les patients à la recherche de signes de néoplasie pancréatique développée après T1.
Stratégie d'imagerie L'imagerie IRM (ou une imagerie alternative si le sujet est incapable de subir une IRM) sera réalisée sur les sujets dont le résultat du test est "détecté".
Si les résultats de l'étude d'imagerie sont anormaux, le sujet sera renvoyé à son clinicien recruteur pour un diagnostic supplémentaire dans le cadre des soins de santé de routine. Si un cancer du pancréas ou une autre lésion pancréatique est diagnostiqué, les rapports de diagnostic seront recueillis dans le cadre des données cliniques de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
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Texas
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
≥ 50 ans ou plus au moment de l'inscription
Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Doit avoir 2 occurrences parmi les paramètres ci-dessous du diabète sucré (PDM) au cours des 90 derniers jours mesurés en milieu ambulatoire (pas en soins d'urgence, en salle d'urgence ou en hospitalisation):
FBG ≥126mg/dl HbA1c ≥6.5% RBG ≥ 200mg/dl 2 heures post-glucose ≥200mg/dl (OGTT)
Doit avoir eu un paramètre glycémique mesuré dans les 3 à 18 mois précédant le dépistage qui ne répondait PAS aux critères de DM
Doit être disposé à fournir plusieurs tubes de sang sans mettre en danger la santé
Aucun antécédent de cancer du pancréas ou autre néoplasie pancréatique connue
Aucun cancer actif au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes résolus / traités> 1 an avant l'inscription et les cancers in situ)
Critère d'exclusion:
Diagnostic antérieur de DM
Satisfait aux critères de DM ≥ 91 jours avant l'inscription (les patientes ayant déjà eu un diabète gestationnel résolu ne sont PAS acceptables pour l'inscription)
A porté un diagnostic de DM ou utilisé des médicaments anti-DM à un moment supérieur ou égal à 91 jours avant l'inscription
Toute lésion pancréatique connue (en dehors du diabète)
A reçu un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du traitement d'un cancer de la peau autre que le mélanome), portant un diagnostic de cancer actuel et / ou faisant l'objet d'une enquête pour suspicion de récidive du cancer.
Utilisation actuelle chronique ou aiguë de stéroïdes oraux
Antécédents d'injections intra-articulaires de stéroïdes (<1 semaine) du test sanguin DM éligible (exception autorisée : budésonide nasal, topique, oral)
Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 2 mois suivant le prélèvement
Anesthésique local (y compris novocaïne dentaire) dans la semaine suivant le prélèvement
Antécédents ou présence de VIH / SIDA, hépatite A ou E au cours des cinq dernières années, tuberculose, tout type de trouble à prion (par exemple, MCJ)
Transfusion sanguine dans un délai d'un mois
Receveur d'une greffe d'organe
Actuellement enceinte, ou grossesse au cours des 12 derniers mois
Réception d'un traitement d'immunomodulation systémique au cours des 12 derniers mois
Condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur du site, compromettrait la capacité du sujet à tolérer les interventions de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Détection du signal du cancer du pancréas = Détecté
Les sujets dont les résultats de test sont "détectés" subiront une IRM/imagerie
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Prélèvement sanguin et dépistage précoce du cancer du pancréas avec retour des résultats.
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Aucune intervention: Détection du signal du cancer du pancréas = Non détecté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: 12 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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défini comme la proportion de participants avec un diagnostic de néoplasie pancréatique sur tous les sujets avec un résultat de test de signal pancréatique "détecté".
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12 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 12 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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défini comme la proportion de participants sans diagnostic de néoplasie pancréatique sur tous les sujets avec des résultats de test de signal pancréatique "non détectés".
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12 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Spécificité
Délai: 12 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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défini comme la proportion de participants avec un signal pancréatique "non détecté" parmi tous les sujets sans diagnostic de néoplasie pancréatique.
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12 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de diagnostic du cancer du pancréas
Délai: 12 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Délai médian avant le diagnostic du cancer du pancréas (à l'aide du test de détection du signal du cancer du pancréas) par rapport au diagnostic de diabète d'apparition récente (NOD) par rapport au délai médian avant le diagnostic du cancer du pancréas par rapport au diagnostic du NOD en l'absence de test de détection du signal du cancer du pancréas, d'après les données publiées
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12 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Changement de scène
Délai: 12 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Changement de stade dans les NOD avec cancer du pancréas chez les sujets qui ont subi un test de détection du signal du cancer du pancréas par rapport aux sujets sans test de détection du signal du cancer du pancréas
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12 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NODMED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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