Новая система управления диабетом для раннего выявления рака поджелудочной железы (NODMED) (NODMED)
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное продольное и интервенциональное исследование теста на рак поджелудочной железы раннего обнаружения Bluestar Genomics. Тест будет заказан, а результаты возвращены следователям. В исследование планируется включить 6550 мужчин и женщин в возрасте ≥ 50 лет с впервые диагностированным диабетом II типа (в течение 90 дней до включения). Субъекты NOD будут оцениваться на соответствие требованиям и получать согласие. Каждый субъект может пройти до 2 заборов крови и поиск в электронной медицинской карте через 12 месяцев после постановки диагноза диабета.
Исследуемая популяция будет нацелена на зачисление субъектов с ИМТ <32. Субъекты в возрасте ≥ 50 лет будут разделены на две когорты в зависимости от возраста, как описано ниже:
Группа 1 = 65 лет и старше. Время 0 (T0) = забор крови в течение 90 дней после постановки диагноза диабета Время 1 (T1) = забор крови через 6 месяцев после постановки диагноза диабета Время 2 (T2) = 12 месяцев после постановки диагноза диабета, без крови нарисуйте, только поиск медицинской документации для всех пациентов для подтверждения неоплазии поджелудочной железы, развившейся после T1.
Когорта 2 = 50–64 года. Время 0 (T0) = забор крови в течение 90 дней после постановки диагноза диабета. Время 1 (T1) = забор крови через 6 месяцев после постановки диагноза диабета. Время 2 (T2) = 12 месяцев после постановки диагноза диабета, без крови. нарисуйте, только поиск медицинской документации для всех пациентов для подтверждения неоплазии поджелудочной железы, развившейся после T1.
Стратегия визуализации МРТ-визуализация (или альтернативная визуализация, если субъект не может пройти МРТ) будет выполняться у субъектов, чей результат теста «обнаружен».
Если результаты визуализирующего исследования являются ненормальными, субъект будет направлен обратно к лечащему врачу для дополнительной диагностической работы в рамках обычного медицинского обслуживания. Если диагностирован рак поджелудочной железы или другое поражение поджелудочной железы, диагностические отчеты будут собираться как часть клинических данных исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
≥ 50 лет или старше на момент регистрации
Готов подписать форму информированного согласия
Должен иметь 2 случая из числа следующих параметров сахарного диабета (СДС) за последние 90 дней, измеренных в амбулаторных условиях (не в отделении неотложной помощи, отделении неотложной помощи или в стационаре):
FBG ≥126 мг/дл HbA1c ≥6,5% RBG ≥ 200 мг/дл через 2 часа после введения глюкозы ≥200 мг/дл (ОГТТ)
Должен быть измерен гликемический параметр за 3-18 месяцев до скрининга, который НЕ соответствует критериям DM
Должен быть готов предоставить несколько пробирок крови, не подвергая опасности здоровье
Отсутствие в анамнезе рака поджелудочной железы или другой известной неоплазии поджелудочной железы
Отсутствие активного рака в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, вылеченного/пролеченного более чем за 1 год до включения в исследование, и рака in situ)
Критерий исключения:
Предыдущий диагноз СД
Соответствовали критериям СД ≥91 дня до включения в исследование (пациентки с ранее разрешившимся гестационным диабетом НЕ приемлемы для включения в исследование)
Имели диагноз СД или использовали лекарства против СД за время, превышающее или равное 91 дню до регистрации
Любые известные поражения поджелудочной железы (кроме диабета)
Получал лечение рака в течение последних 5 лет (за исключением лечения немеланомного рака кожи), имел текущий диагноз рака и/или проходил обследование по подозрению на рецидив рака в прошлом.
Текущее хроническое или острое употребление пероральных стероидов
Внутрисуставные инъекции стероидов в анамнезе (<1 недели) для квалификационного анализа крови на сахарный диабет (разрешенное исключение: назальный, местный, пероральный будесонид)
Любая операция, требующая общей анестезии в течение 2 месяцев после сбора
Местный анестетик (включая стоматологический новокаин) в течение 1 недели после сбора
История или наличие ВИЧ/СПИДа, гепатита А или Е в течение последних пяти лет, туберкулеза, любого вида прионного расстройства (например, БКЯ)
Переливание крови в течение 1 мес.
Реципиент трансплантата органов
Беременность в настоящее время или беременность в течение последних 12 месяцев
Получение системной иммуномодулирующей терапии в течение последних 12 мес.
Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта переносить исследовательские вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обнаружение сигнала рака поджелудочной железы = обнаружен
Субъекты с «обнаруженными» результатами теста пройдут МРТ / визуализацию.
|
Сбор крови и раннее выявление рака поджелудочной железы с возвратом результатов.
|
|
Без вмешательства: Обнаружение сигнала рака поджелудочной железы = не обнаружено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 12 месяцев или до разрешения диагноза
|
определяется как доля участников с диагнозом неоплазии поджелудочной железы от всех субъектов с «обнаруженным» результатом теста на сигнал поджелудочной железы.
|
12 месяцев или до разрешения диагноза
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 12 месяцев или до разрешения диагноза
|
определяется как доля участников без диагноза неоплазии поджелудочной железы от всех субъектов с результатами теста поджелудочной железы «не обнаружен».
|
12 месяцев или до разрешения диагноза
|
|
Специфика
Временное ограничение: 12 месяцев или до разрешения диагноза
|
определяется как доля участников с «необнаруженными» результатами сигнала поджелудочной железы от всех субъектов без диагноза неоплазии поджелудочной железы.
|
12 месяцев или до разрешения диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время диагностики рака поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев или до разрешения диагноза
|
Среднее время до постановки диагноза рака поджелудочной железы (с использованием теста обнаружения рака поджелудочной железы) по отношению к диагностике впервые выявленного диабета (NOD) по сравнению со средним временем до постановки диагноза рака поджелудочной железы по сравнению с диагнозом NOD в отсутствие тестирования обнаружения рака поджелудочной железы, на основе опубликованных данных
|
12 месяцев или до разрешения диагноза
|
|
Смена сцены
Временное ограничение: 12 месяцев или до разрешения диагноза
|
Сдвиг стадии НОД с раком поджелудочной железы у субъектов, прошедших тестирование обнаружения рака поджелудочной железы, по сравнению с субъектами без тестирования обнаружения рака поджелудочной железы
|
12 месяцев или до разрешения диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NODMED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .