췌장암의 조기 발견을 위한 새로운 발병 당뇨병 관리(NODMED) (NODMED)
연구 개요
상세 설명
이것은 Bluestar Genomics 조기 발견 췌장암 검사의 전향적 종적 중재적 연구입니다. 테스트가 지시되고 결과가 사이트 조사자에게 반환됩니다. 이 연구는 50세 이상이고 새로 II형 당뇨병 진단을 받은(등록 전 90일 이내) 남녀 6,550명을 등록할 계획입니다. NOD 피험자는 적격성을 평가하고 동의합니다. 각 피험자는 당뇨병 진단 후 12개월에 최대 2회 혈액 채취 및 전자 의료 기록 검색을 받을 수 있습니다.
연구 모집단은 BMI가 32 미만인 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 50세 이상의 피험자는 아래에 설명된 대로 연령에 따라 2개의 집단으로 나뉩니다.
코호트 1 = 65세 이상 시간 0(T0) = 당뇨병 진단 후 90일 이내 혈액 채취 시간 1(T1) = 당뇨병 진단 후 6개월 채취 시간 2(T2) = 당뇨병 진단 후 12개월, 혈액 없음 그리기, T1 이후에 발생한 췌장 신생물의 증거에 대해 모든 환자에 대한 의료 기록 검색.
코호트 2 = 50 - 64세 시간 0(T0) = 당뇨병 진단 후 90일 이내 혈액 채취 시간 1(T1) = 당뇨병 진단 후 6개월 채취 시간 2(T2) = 당뇨병 진단 후 12개월, 혈액 없음 그리기, T1 이후에 발생한 췌장 신생물의 증거에 대해 모든 환자에 대한 의료 기록 검색.
이미징 전략 MRI 이미징(또는 피험자가 MRI를 받을 수 없는 경우 대체 이미징)은 테스트 결과가 "감지"된 피험자에게 수행됩니다.
이미징 연구 결과가 비정상인 경우 대상자는 일상적인 건강 관리의 일환으로 추가 진단 작업을 위해 등록한 임상의에게 다시 회부됩니다. 췌장암 또는 기타 췌장 병변이 진단되면 진단 보고서가 연구 임상 데이터의 일부로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
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Texas
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
≥ 등록 당시 50세 이상
정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
지난 90일 동안 외래 환경(긴급 치료, 응급실 또는 입원 중이 아님)에서 측정된 진성 당뇨병(PDM)의 아래 매개변수 중 2가지 발생이 있어야 합니다.
FBG ≥126mg/dl HbA1c ≥6.5% RBG ≥ 200mg/dl 혈당 2시간 후 ≥200mg/dl(OGTT)
DM 기준을 충족하지 않는 스크리닝 전 3-18개월 내에 측정된 혈당 매개변수가 있어야 함
건강을 위협하지 않으면서 여러 튜브의 혈액을 기꺼이 제공해야 합니다.
췌장암 또는 기타 알려진 췌장 신생물의 병력 없음
지난 5년 이내에 활동성 암 없음(등록 전 > 1년 전에 해결/치료된 비흑색종 피부암 및 상피내암 제외)
제외 기준:
사전 DM 진단
등록 전 91일 이상 DM에 대한 기준 충족(해결된 이전 임신성 당뇨병 환자는 등록이 허용되지 않음)
등록 전 91일 이전에 DM 진단을 받았거나 항DM 약물을 사용한 경우
모든 알려진 췌장 병변(당뇨병 제외)
지난 5년 이내에 암 치료를 받았고(비흑색종 피부암 치료는 제외) 현재 암 진단을 받았고/또는 과거 암 재발이 의심되어 조사를 받고 있습니다.
현재 만성 또는 급성 경구 스테로이드 사용
적격 DM 혈액 검사의 관절 내 스테로이드 주사(<1주) 이력(허용되는 예외: 비강, 국소, 경구 부데소나이드)
수집 후 2개월 이내에 전신 마취가 필요한 모든 수술
채취 후 1주일 이내 국소마취제(치과용 노보카인 포함)
HIV/AID의 병력 또는 존재, 지난 5년 이내에 A형 또는 E형 간염, 결핵, 모든 종류의 프리온 장애(예: CJD)
1개월 이내 수혈
장기 이식 수혜자
현재 임신 중이거나 지난 12개월 이내의 임신
지난 12개월 이내에 전신 면역조절 요법을 받은 자
현장 조사관의 의견에 따라 연구 개입을 견딜 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 췌장암 신호 감지 = 감지됨
검사 결과가 "발견"된 피험자는 MRI/영상 촬영을 받게 됩니다.
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혈액 채취 및 췌장암 조기 발견 테스트와 결과 반환.
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간섭 없음: 췌장암 신호 감지 = 감지되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양의 예측 값(PPV)
기간: 12개월 또는 진단 해결까지
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췌장 신호가 "검출된" 검사 결과가 있는 모든 피험자 중에서 췌장 신생물 진단을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12개월 또는 진단 해결까지
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음수 예측 값(NPV)
기간: 12개월 또는 진단 해결까지
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췌장 신호 "검출되지 않음" 검사 결과가 있는 모든 피험자 중에서 췌장 신생물 진단이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12개월 또는 진단 해결까지
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특성
기간: 12개월 또는 진단 해결까지
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췌장 신생물 진단이 없는 모든 피험자 중에서 췌장 신호 "검출되지 않음" 결과를 갖는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12개월 또는 진단 해결까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장암 진단까지의 시간
기간: 12개월 또는 진단 해결까지
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새로운 발병 당뇨병(NOD) 진단과 비교하여 췌장암 진단(췌장암 신호 검출 검사 사용)까지의 중간 시간은 발표된 데이터를 기준으로 췌장암 신호 검출 검사가 없는 경우 NOD 진단과 관련된 췌장암 진단까지의 중앙 시간과 비교됩니다.
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12개월 또는 진단 해결까지
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스테이지 시프트
기간: 12개월 또는 진단 해결까지
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췌장암 신호 검출 검사를 받은 피험자와 췌장암 신호 검출 검사를 받지 않은 피험자의 췌장암 NOD의 단계 이동
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12개월 또는 진단 해결까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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