Nuova gestione del diabete di insorgenza per la diagnosi precoce del cancro al pancreas (NODMED) (NODMED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico longitudinale e interventistico del test di diagnosi precoce del cancro al pancreas di Bluestar Genomics. Il test sarà ordinato ei risultati saranno restituiti agli investigatori del sito. Lo studio prevede l'arruolamento di 6.550 uomini e donne, di età ≥ 50 anni e con nuova diagnosi di diabete di tipo II (entro 90 giorni prima dell'arruolamento). I soggetti NOD saranno valutati per l'idoneità e acconsentiti. Ogni soggetto può sottoporsi a un massimo di 2 prelievi e consultazione elettronica della cartella clinica a 12 mesi dalla diagnosi di diabete.
La popolazione dello studio sarà mirata ad arruolare soggetti con un BMI <32. I soggetti di età ≥ 50 anni saranno divisi in due coorti in base all'età come descritto di seguito:
Coorte 1 = 65 anni o più Tempo 0 (T0) = prelievo di sangue entro 90 giorni dalla diagnosi di diabete Tempo 1 (T1) = prelievo di sangue Prelievo di 6 mesi dalla diagnosi di diabete Tempo 2 (T2) = 12 mesi dalla diagnosi di diabete, niente sangue sorteggio, ricerca solo nella cartella clinica di tutti i pazienti per evidenza di neoplasia pancreatica sviluppata dopo T1.
Coorte 2 = 50 - 64 anni Tempo 0 (T0) = prelievo di sangue entro 90 giorni dalla diagnosi di diabete Tempo 1 (T1) = prelievo di sangue Prelievo di 6 mesi dalla diagnosi di diabete Tempo 2 (T2) = 12 mesi dalla diagnosi di diabete, niente sangue sorteggio, ricerca solo nella cartella clinica di tutti i pazienti per evidenza di neoplasia pancreatica sviluppata dopo T1.
Strategia di imaging L'imaging MRI (o imaging alternativo se il soggetto non è in grado di sottoporsi a MRI) verrà eseguito su soggetti il cui risultato del test è "rilevato".
Se i risultati dello studio di imaging sono anormali, il soggetto verrà rinviato al proprio medico di iscrizione per ulteriori lavori diagnostici come parte dell'assistenza sanitaria di routine. Se viene diagnosticato un cancro al pancreas o un'altra lesione pancreatica, i referti diagnostici saranno raccolti come parte dei dati clinici dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
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Texas
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
≥ 50 anni di età o più al momento dell'iscrizione
Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Deve avere 2 occorrenze tra i seguenti parametri di diabete mellito (PDM) negli ultimi 90 giorni misurati in ambito ambulatoriale (non in cure urgenti, pronto soccorso o durante il ricovero):
FBG ≥126 mg/dl HbA1c ≥6,5% RBG ≥ 200 mg/dl 2 ore post-glucosio ≥200 mg/dl (OGTT)
Deve aver avuto parametri glicemici misurati in 3-18 mesi prima dello screening che NON soddisfacevano i criteri DM
Deve essere disposto a fornire diverse provette di sangue senza mettere in pericolo la salute
Nessuna storia di cancro al pancreas o altra neoplasia pancreatica nota
Nessun tumore attivo negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma risolti/trattati > 1 anno prima dell'arruolamento e tumori in situ)
Criteri di esclusione:
Pregressa diagnosi di DM
Criteri soddisfatti per DM ≥91 giorni prima dell'arruolamento (i pazienti con precedente diabete gestazionale che si è risolto NON sono accettabili per l'arruolamento)
Portato una diagnosi di DM o utilizzato farmaci anti-DM in un momento maggiore o uguale a 91 giorni prima dell'arruolamento
Qualsiasi lesione pancreatica nota (a parte il diabete)
- Ricevuto trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del trattamento del cancro della pelle non melanoma), con una diagnosi di cancro in corso e/o indagato per sospetta recidiva del cancro in passato.
Attuale uso cronico o acuto di steroidi per via orale
Storia di iniezioni intra-articolari di steroidi (<1 settimana) dell'esame del sangue DM qualificante (eccezione consentita: budesonide nasale, topica, orale)
Qualsiasi intervento chirurgico che richieda anestesia generale entro 2 mesi dalla raccolta
Anestetico locale (compresa la novocaina dentale) entro 1 settimana dalla raccolta
Anamnesi o presenza di HIV/AIDS, epatite A o E negli ultimi cinque anni, tubercolosi, qualsiasi tipo di disturbo da prioni (ad es. CJD)
Trasfusione di sangue entro 1 mese
Destinatario di trapianto d'organo
Attualmente incinta o gravidanza negli ultimi 12 mesi
Ricezione di terapia di immunomodulazione sistemica negli ultimi 12 mesi
Condizione medica significativa che, a giudizio del ricercatore del sito, comprometterebbe la capacità del soggetto di tollerare gli interventi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Rilevamento del segnale del cancro al pancreas = Rilevato
I soggetti con risultati del test "rilevati" saranno sottoposti a risonanza magnetica/imaging
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Prelievo di sangue e test di diagnosi precoce del cancro al pancreas con restituzione dei risultati.
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Nessun intervento: Rilevamento del segnale del cancro al pancreas = Non rilevato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 12 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
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definito come la proporzione di partecipanti con diagnosi di neoplasia pancreatica su tutti i soggetti con risultato del test "rilevato" del segnale pancreatico.
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12 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
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Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 12 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
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definito come la proporzione di partecipanti senza diagnosi di neoplasia pancreatica su tutti i soggetti con segnali pancreatici risultati del test "non rilevati".
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12 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
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Specificità
Lasso di tempo: 12 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
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definito come la proporzione di partecipanti con segnale pancreatico "non rilevato" rispetto a tutti i soggetti senza diagnosi di neoplasia pancreatica.
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12 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la diagnosi del cancro al pancreas
Lasso di tempo: 12 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
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Tempo mediano alla diagnosi di cancro al pancreas (utilizzando il test di rilevamento del segnale del cancro al pancreas) relativo alla diagnosi di diabete di nuova insorgenza (NOD) rispetto al tempo mediano alla diagnosi di cancro al pancreas relativo alla diagnosi di NOD in assenza di test di rilevamento del segnale del cancro al pancreas, sulla base dei dati pubblicati
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12 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
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Cambio di scena
Lasso di tempo: 12 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
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Stage Shift nei NOD con carcinoma pancreatico in soggetti sottoposti a test di rilevamento del segnale del cancro al pancreas rispetto a soggetti senza test di rilevamento del segnale del cancro al pancreas
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12 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NODMED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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