Ny innsettende diabetesbehandling for tidligere påvisning av bukspyttkjertelkreft (NODMED) (NODMED)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv longitudinell og intervensjonell studie av Bluestar Genomics tidlig påvisning av bukspyttkjertelkrefttest. Testen vil bli bestilt og resultatene returnert til stedets etterforskere. Studien er planlagt å inkludere 6550 menn og kvinner, ≥ 50 år og nydiagnostisert med type II diabetes (innen 90 dager før registrering). NOD-emner vil bli vurdert for kvalifikasjon og samtykke. Hvert forsøksperson kan gjennomgå opptil 2 blodprøver og elektronisk journalsøk 12 måneder fra diabetesdiagnose.
Studiepopulasjonen vil bli målrettet mot å melde inn et emne med en BMI < 32. Forsøkspersoner ≥ 50 år vil bli delt inn i to kohorter basert på alder som beskrevet nedenfor:
Kohort 1 = 65 år eller eldre Tid 0 (T0) = blodprøvetaking innen 90 dager etter diabetesdiagnose Tid 1 (T1) = blodprøvetaking 6 måneders uttak fra diabetesdiagnose Tid 2 (T2) = 12 måneder fra diabetesdiagnose, ingen blod trekning, kun journalsøk for alle pasienter for tegn på pankreatisk neoplasi utviklet etter T1.
Kohort 2 = 50 - 64 år Tid 0 (T0) = blodprøver innen 90 dager etter diabetesdiagnose Tid 1 (T1) = blodprøvetaking 6 måneder fra diabetesdiagnose Tid 2 (T2) = 12 måneder fra diabetesdiagnose, ingen blod trekning, kun journalsøk for alle pasienter for tegn på pankreatisk neoplasi utviklet etter T1.
Avbildningsstrategi MR-avbildning (eller alternativ avbildning hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gjennomgå MR) vil bli utført på forsøkspersoner hvis testresultat er "oppdaget".
Hvis resultatene av bildediagnostikken er unormale, vil forsøkspersonen bli henvist tilbake til sin påmeldte kliniker for ytterligere diagnostisk arbeid som en del av rutinemessig helsehjelp. Hvis kreft i bukspyttkjertelen eller annen bukspyttkjertellesjon blir diagnostisert, vil de diagnostiske rapportene bli samlet inn som en del av studiens kliniske data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
≥ 50 år eller eldre ved påmelding
Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Må ha 2 forekomster blant parametrene nedenfor for diabetes mellitus (PDM) i løpet av de siste 90 dagene målt i poliklinisk setting (ikke i akuttmottak, akuttmottak eller under innleggelse):
FBG ≥126mg/dl HbA1c ≥6,5 % RBG ≥ 200mg/dl 2 timer etter glukose ≥200mg/dl (OGTT)
Må ha målt glykemisk parameter i 3-18 måneder før screening som IKKE oppfylte DM-kriteriene
Må være villig til å gi flere rør med blod uten å sette helsen i fare
Ingen historie med kreft i bukspyttkjertelen eller annen kjent neoplasi i bukspyttkjertelen
Ingen aktive kreftformer i løpet av de siste 5 årene (med unntak av ikke-melanom hudkreft løst/behandlet > 1 år før registrering og in situ kreft)
Ekskluderingskriterier:
Tidligere DM-diagnose
Oppfylte kriterier for DM ≥91 dager før påmelding (pasienter med tidligere svangerskapsdiabetes som har gått over, er IKKE akseptable å melde seg på)
Bærte en DM-diagnose eller brukte anti-DM-medisiner på et tidspunkt større enn eller lik 91 dager før påmelding
Alle kjente lesjoner i bukspyttkjertelen (bortsett fra diabetes)
Mottatt kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene (med unntak av behandling av ikke-melanom hudkreft), med en nåværende kreftdiagnose og/eller undersøkt for mistanke om tidligere tilbakefall av kreft.
Nåværende kronisk eller akutt oral steroidbruk
Anamnese med intraartikulære steroidinjeksjoner (<1 uke) av den kvalifiserende DM-blodprøven (tillatt unntak: nasal, topisk, oral budesonid)
Enhver operasjon som krever generell anestesi innen 2 måneder etter innsamling
Lokalbedøvelse (inkludert tannnovokain) innen 1 uke etter innsamling
Historie eller tilstedeværelse av hiv/aids, hepatitt A eller E i løpet av de siste fem årene, tuberkulose, enhver form for prionlidelse (f.eks. CJD)
Blodoverføring innen 1 måned
Organtransplantert mottaker
For øyeblikket gravid, eller graviditet i løpet av de siste 12 månedene
Mottak av systemisk immunmodulasjonsterapi innen de siste 12 måneder
Betydelig medisinsk tilstand som etter stedsetterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å tolerere studieintervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bukspyttkjertelkreftsignaldeteksjon = oppdaget
Personer med testresultater "oppdaget" vil gjennomgå MR/avbildning
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstesting av kreft i bukspyttkjertelen med retur av resultater.
|
|
Ingen inngripen: Bukspyttkjertelkreftsignaldeteksjon = Ikke oppdaget
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 12 måneder eller til diagnostisk løsning
|
definert som andelen deltakere med diagnose pankreas neoplasi av alle forsøkspersoner med pankreas signal "oppdaget" testresultat.
|
12 måneder eller til diagnostisk løsning
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 12 måneder eller til diagnostisk løsning
|
definert som andelen deltakere uten diagnose av bukspyttkjertelneoplasi av alle forsøkspersonene med bukspyttkjertelsignalet "ikke oppdaget" testresultater.
|
12 måneder eller til diagnostisk løsning
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 12 måneder eller til diagnostisk løsning
|
definert som andelen deltakere med bukspyttkjertelsignal "ikke oppdaget" resultater av alle forsøkspersoner uten diagnose av bukspyttkjertelneoplasi.
|
12 måneder eller til diagnostisk løsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å diagnostisere kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 12 måneder eller til diagnostisk løsning
|
Median tid til diagnose av kreft i bukspyttkjertelen (ved bruk av bukspyttkjertelkreftsignaldeteksjonstesting) i forhold til diagnose av ny debut av diabetes (NOD) sammenlignet med median tid til diagnose av bukspyttkjertelkreft i forhold til NOD-diagnose i fravær av bukspyttkjertelkreftsignaldeteksjonstesting, basert på publiserte data
|
12 måneder eller til diagnostisk løsning
|
|
Stage Shift
Tidsramme: 12 måneder eller til diagnostisk løsning
|
Stage Shift i NODs med bukspyttkjertelkreft hos forsøkspersoner som har gjennomgått bukspyttkjertelkreftsignaldeteksjonstesting kontra forsøkspersoner uten bukspyttkjertelkreftsignaldeteksjonstesting
|
12 måneder eller til diagnostisk løsning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NODMED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .