New Onset Diabetes Management voor eerdere detectie van alvleesklierkanker (NODMED) (NODMED)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve longitudinale en interventionele studie van de Bluestar Genomics-test voor vroege opsporing van alvleesklierkanker. De test wordt besteld en de resultaten worden teruggestuurd naar de locatie-onderzoekers. De studie is gepland om 6.550 mannen en vrouwen, ≥ 50 jaar oud en nieuw gediagnosticeerd met type II diabetes (binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving) te rekruteren. NOD-proefpersonen worden beoordeeld op geschiktheid en geven toestemming. Elke proefpersoon kan 12 maanden na de diagnose van diabetes maximaal 2 bloedafnames ondergaan en elektronische medische dossiers doorzoeken.
De onderzoekspopulatie zal worden gericht op het inschrijven van proefpersonen met een BMI < 32. Proefpersonen ≥ 50 jaar zullen worden verdeeld in twee cohorten op basis van leeftijd, zoals hieronder beschreven:
Cohort 1 = 65 jaar of ouder Tijd 0 (T0) = bloedafname binnen 90 dagen na diagnose diabetes Tijd 1 (T1) = bloedafname 6 maanden na diagnose diabetes Tijd 2 (T2) = 12 maanden na diagnose diabetes, geen bloed tekenen, alleen medisch dossier zoeken voor alle patiënten voor bewijs van pancreasneoplasie ontwikkeld na T1.
Cohort 2 = 50 - 64 jaar oud Tijd 0 (T0) = bloedafname binnen 90 dagen na diagnose diabetes Tijd 1 (T1) = bloedafname 6 maanden vanaf diagnose diabetes Tijd 2 (T2) = 12 maanden vanaf diagnose diabetes, geen bloed tekenen, alleen medisch dossier zoeken voor alle patiënten voor bewijs van pancreasneoplasie ontwikkeld na T1.
Beeldvormingsstrategie MRI-beeldvorming (of alternatieve beeldvorming als de proefpersoon geen MRI kan ondergaan) zal worden uitgevoerd op proefpersonen van wie het testresultaat is "gedetecteerd".
Als de resultaten van het beeldvormingsonderzoek abnormaal zijn, wordt de proefpersoon terugverwezen naar de arts die zich inschrijft voor aanvullend diagnostisch onderzoek als onderdeel van de routinematige gezondheidszorg. Als pancreaskanker of een andere pancreaslaesie wordt gediagnosticeerd, zullen de diagnostische rapporten worden verzameld als onderdeel van de klinische studiegegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
≥ 50 jaar of ouder op het moment van inschrijving
Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Moet 2 voorvallen hebben van de onderstaande parameters van diabetes mellitus (PDM's) in de afgelopen 90 dagen gemeten in een poliklinische setting (niet in de spoedeisende hulp, eerste hulp of tijdens opname):
FBG ≥126 mg/dl HbA1c ≥6,5% RBG ≥ 200 mg/dl 2 uur post-glucose ≥200 mg/dl (OGTT)
Er moet een glycemische parameter zijn gemeten in 3-18 maanden voorafgaand aan de screening die NIET voldeed aan de DM-criteria
Moet bereid zijn om meerdere buisjes bloed te geven zonder de gezondheid in gevaar te brengen
Geen voorgeschiedenis van pancreaskanker of andere bekende pancreasneoplasie
Geen actieve kankers in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkankers die meer dan 1 jaar voorafgaand aan inschrijving zijn opgelost/behandeld en in situ kankers)
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaande DM-diagnose
Voldeed aan criteria voor DM ≥91 dagen voorafgaand aan inschrijving (patiënten met eerdere zwangerschapsdiabetes die is verdwenen, mogen NIET worden ingeschreven)
Droeg een DM-diagnose of gebruikte anti-DM-medicatie op een tijdstip langer dan of gelijk aan 91 dagen voorafgaand aan de inschrijving
Alle bekende pancreaslaesies (afgezien van diabetes)
Kreeg kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van de behandeling van niet-melanome huidkanker), heeft een actuele kankerdiagnose en/of wordt onderzocht op verdenking van een eerdere kankerrecidief.
Huidig chronisch of acuut gebruik van orale steroïden
Geschiedenis van intra-articulaire steroïde-injecties (<1 week) van de kwalificerende DM-bloedtest (toegestane uitzondering: nasaal, topisch, oraal budesonide)
Elke operatie die algehele anesthesie vereist binnen 2 maanden na collectie
Lokale verdoving (inclusief tandheelkundige novocaïne) binnen 1 week na verzameling
Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hiv/aids, hepatitis A of E in de afgelopen vijf jaar, tuberculose, elke vorm van prionaandoening (bijv. CJD)
Bloedtransfusie binnen 1 maand
Ontvanger van een orgaantransplantatie
Momenteel zwanger, of zwangerschap in de afgelopen 12 maanden
Ontvangst van systemische immunomodulatietherapie in de afgelopen 12 maanden
Significante medische aandoening die naar de mening van de locatieonderzoeker het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksinterventies te tolereren in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alvleesklierkanker Signaal Detectie = Gedetecteerd
Proefpersonen met testresultaten "gedetecteerd" zullen MRI/Imaging ondergaan
|
Bloedafname en vroege detectie van alvleesklierkanker met teruggave van de resultaten.
|
|
Geen tussenkomst: Alvleesklierkanker Signaaldetectie = niet gedetecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 12 maanden of tot diagnostische oplossing
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers met pancreasneoplasie-diagnose van alle proefpersonen met pancreassignaal "gedetecteerd" testresultaat.
|
12 maanden of tot diagnostische oplossing
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 12 maanden of tot diagnostische oplossing
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder pancreasneoplasie-diagnose van alle proefpersonen met pancreassignaal "niet gedetecteerd" testresultaten.
|
12 maanden of tot diagnostische oplossing
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 12 maanden of tot diagnostische oplossing
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers met pancreassignaal "niet gedetecteerd" resultaten van alle proefpersonen zonder diagnose pancreasneoplasie.
|
12 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de diagnose alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 12 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Mediane tijd tot diagnose pancreaskanker (met behulp van pancreaskankersignaaldetectietesten) in vergelijking met nieuwe diagnose van diabetes (NOD) in vergelijking met mediane tijd tot diagnose pancreaskanker in verhouding tot NOD-diagnose bij afwezigheid van pancreaskankersignaaldetectietesten, gebaseerd op gepubliceerde gegevens
|
12 maanden of tot diagnostische oplossing
|
|
Fase verschuiving
Tijdsspanne: 12 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Stadiumverschuiving in NOD's met alvleesklierkanker bij proefpersonen die alvleesklierkanker-signaaldetectietesten hebben ondergaan versus proefpersonen zonder alvleesklierkanker-signaaldetectietest
|
12 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NODMED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .