Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny opstået diabetesbehandling til tidligere påvisning af kræft i bugspytkirtlen (NODMED) (NODMED)

6. december 2022 opdateret af: Bluestar Genomics Inc.
Bluestar Genomics har udviklet en ikke-invasiv test, der hjælper med påvisning af okkult bugspytkirtelkræft hos patienter med nyopstået type II diabetes (NOD), som er 50 år eller ældre. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Bluestar Genomics tidlig detektion af bugspytkirtelkræfttest i kliniske omgivelser. Undersøgelsen er prospektiv, longitudinel og interventionel; tests vil blive bestilt, og resultaterne returneres til stedets efterforskere. Hvis testen returnerer et "detekteret" resultat af bugspytkirtelkræftsignalet, vil undersøgelsesdeltageren gennemgå MR-billeddannelse for at evaluere for tilstedeværelsen af ​​kræft i bugspytkirtlen. Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 6.550 nydiagnosticerede type 2-diabetikere i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinel og interventionel undersøgelse af Bluestar Genomics tidlige påvisning af bugspytkirtelkræfttest. Testen vil blive bestilt, og resultaterne returneres til stedets efterforskere. Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 6.550 mænd og kvinder, ≥ 50 år og nydiagnosticeret med type II-diabetes (inden for 90 dage før tilmelding). NOD-emner vil blive vurderet for berettigelse og givet samtykke. Hvert forsøgsperson kan gennemgå op til 2 blodprøver og elektronisk journalsøgning 12 måneder efter diagnosen diabetes.

Undersøgelsespopulationen vil blive målrettet til at tilmelde en forsøgsperson med et BMI < 32. Forsøgspersoner ≥ 50 år vil blive opdelt i to kohorter baseret på alder som beskrevet nedenfor:

Kohorte 1 = 65 år eller ældre Tid 0 (T0) = blodprøvetagning inden for 90 dage efter diabetesdiagnose Tid 1 (T1) = blodprøvetagning 6 måneders måling fra diabetesdiagnose Tid 2 (T2) = 12 måneder fra diabetesdiagnose, intet blod tegne, kun journalsøgning for alle patienter for tegn på pancreas neoplasi udviklet efter T1.

Kohorte 2 = 50 - 64 år Tid 0 (T0) = blodprøvetagning inden for 90 dage efter diabetesdiagnose Tid 1 (T1) = blodprøvetagning 6 måneders træk fra diabetesdiagnose Tid 2 (T2) = 12 måneder fra diabetesdiagnose, intet blod tegne, kun journalsøgning for alle patienter for tegn på pancreas neoplasi udviklet efter T1.

Billedbehandlingsstrategi MR-billeddannelse (eller alternativ billeddannelse, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning) vil blive udført på forsøgspersoner, hvis testresultat er "detekteret".

Hvis resultaterne af billeddiagnostikundersøgelsen er unormale, vil forsøgspersonen blive henvist tilbage til deres tilmeldte kliniker for yderligere diagnostisk arbejde som en del af rutinemæssig sundhedspleje. Hvis bugspytkirtelkræft eller anden bugspytkirtellæsion er diagnosticeret, vil de diagnostiske rapporter blive indsamlet som en del af undersøgelsens kliniske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260-6411
        • Rekruttering
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Douglas, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462-6631
        • Rekruttering
        • JEM Research Institute - Headlands - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • David Halpert, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4289
        • Rekruttering
        • Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Weber, MD
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231-1281
        • Rekruttering
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Welch, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110-4421
        • Rekruttering
        • Manassas Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Andrawis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥ 50 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet

Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Skal have 2 forekomster blandt nedenstående parametre for diabetes mellitus (PDM'er) inden for de seneste 90 dage målt i ambulant behandling (ikke i akut pleje, skadestue eller under indlæggelse):

FBG ≥126mg/dl HbA1c ≥6,5% RBG ≥ 200mg/dl 2 timer efter glukose ≥200mg/dl (OGTT)

Skal have fået målt glykæmisk parameter i 3-18 måneder før screening, der IKKE opfyldte DM-kriterier

Skal være villig til at give flere rør med blod uden at bringe helbredet i fare

Ingen historie med kræft i bugspytkirtlen eller anden kendt pancreas neoplasi

Ingen aktive kræftformer inden for de seneste 5 år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræftformer, der er løst/behandlet > 1 år før indskrivning og in situ kræftformer)

Ekskluderingskriterier:

Forudgående DM-diagnose

Opfyldt kriterier for DM ≥91 dage før tilmelding (patienter med tidligere svangerskabsdiabetes, der er løst, er IKKE acceptable at tilmelde sig)

Havde en DM-diagnose eller brugte anti-DM-medicin på et tidspunkt større end eller lig med 91 dage før indskrivning

Alle kendte bugspytkirtellæsioner (bortset fra diabetes)

Modtaget kræftbehandling inden for de seneste 5 år (med undtagelse af behandling af ikke-melanom hudkræft), med en aktuel kræftdiagnose og/eller undersøgt for mistanke om tidligere kræfttilbagefald.

Aktuel kronisk eller akut oral steroidbrug

Anamnese med intraartikulære steroidinjektioner (<1 uge) af den kvalificerende DM-blodprøve (tilladt undtagelse: nasal, topisk, oral budesonid)

Enhver operation, der kræver generel anæstesi inden for 2 måneder efter indsamling

Lokalbedøvelse (inklusive dental novokain) inden for 1 uge efter afhentning

Anamnese eller tilstedeværelse af hiv/aids, hepatitis A eller E inden for de seneste fem år, TB, enhver form for prionlidelse (f.eks. CJD)

Blodtransfusion inden for 1 måned

Organtransplanteret modtager

I øjeblikket gravid, eller graviditet inden for de sidste 12 måneder

Modtagelse af systemisk immunmodulationsterapi inden for de seneste 12 måneder

Betydelig medicinsk tilstand, som efter stedets efterforskers mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at tolerere undersøgelsesinterventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pancreascancer Signal Detektion = Detekteret
Forsøgspersoner med testresultater "opdaget" vil gennemgå MR/Imaging
Andet: MR/Billedbehandling
Blodopsamling og tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft med returnering af resultater.
Ingen indgriben: Påvisning af bugspytkirtelkræftsignal = Ikke påvist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 12 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
defineret som andelen af ​​deltagere med pancreas neoplasi diagnose ud af alle forsøgspersoner med pancreas signal "detekteret" testresultat.
12 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 12 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
defineret som andelen af ​​deltagere uden pancreas neoplasi diagnose ud af alle forsøgspersoner med pancreas signal "ikke detekteret" testresultater.
12 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Specificitet
Tidsramme: 12 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
defineret som andelen af ​​deltagere med bugspytkirtelsignal "ikke detekteret" resultater ud af alle forsøgspersoner uden diagnose af pancreas neoplasi.
12 måneder eller indtil diagnostisk opløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose af bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 12 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Mediantid til diagnose af bugspytkirtelkræft (ved brug af pancreascancersignaldetektionstest) i forhold til diagnosticering af nyopstået diabetes (NOD) sammenlignet med mediantid til diagnose af bugspytkirtelkræft i forhold til NOD-diagnose i fravær af pancreascancersignaldetektionstest, baseret på offentliggjorte data
12 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Stage Shift
Tidsramme: 12 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Stadieskift i NOD'er med kræft i bugspytkirtlen hos forsøgspersoner, der har gennemgået signaldetektionstest for kræft i bugspytkirtlen versus forsøgspersoner uden signalpåvisningstest for kræft i bugspytkirtlen
12 måneder eller indtil diagnostisk opløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bluestar Genomics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NODMED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med MR/Billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner