早期发现胰腺癌的新发糖尿病管理 (NODMED) (NODMED)
研究概览
详细说明
这是一项针对 Bluestar Genomics 早期检测胰腺癌测试的前瞻性纵向和介入性研究。 将订购测试并将结果返回给现场调查员。 该研究计划招募 6,550 名年龄≥50 岁且新诊断为 II 型糖尿病（入组前 90 天内）的男性和女性。 将评估 NOD 受试者的资格并获得同意。 在糖尿病诊断后的 12 个月内，每个受试者最多可以进行 2 次抽血和电子病历搜索。
研究人群的目标是招募 BMI < 32 的受试者。 ≥ 50 岁的受试者将根据年龄分为两个队列，如下所述：
队列 1 = 65 岁或以上 时间 0 (T0) = 糖尿病诊断后 90 天内抽血 时间 1 (T1) = 糖尿病诊断后 6 个月抽血 时间 2 (T2) = 糖尿病诊断后 12 个月，无血液绘制，仅对所有患者的病历搜索以获取 T1 后出现胰腺肿瘤的证据。
队列 2 = 50 - 64 岁 时间 0 (T0) = 糖尿病诊断后 90 天内抽血 时间 1 (T1) = 糖尿病诊断后 6 个月抽血 时间 2 (T2) = 糖尿病诊断后 12 个月，无血液绘制，仅对所有患者的病历搜索以获取 T1 后出现胰腺肿瘤的证据。
成像策略 MRI 成像（或替代成像，如果受试者无法接受 MRI）将对测试结果为“检测到”的受试者进行。
如果成像研究结果异常，受试者将被转回给他们的注册临床医生进行额外的诊断工作，作为常规医疗保健的一部分。 如果诊断出胰腺癌或其他胰腺病变，诊断报告将作为研究临床数据的一部分收集。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melissa Peters, MA
- 邮箱：mpeters@bluestargenomics.com
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260-6411
- 招聘中
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
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首席研究员：
- Matthew Douglas, MD
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462-6631
- 招聘中
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
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首席研究员：
- David Halpert, MD
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605-4289
- 招聘中
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
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首席研究员：
- Sandra Weber, MD
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Texas
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Shavano Park、Texas、美国、78231-1281
- 招聘中
- Consano Clinical Research, LLC
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首席研究员：
- Michelle Welch, MD
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110-4421
- 招聘中
- Manassas Clinical Research Center
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首席研究员：
- Nabil Andrawis, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
入学时年满 50 岁或以上
愿意签署知情同意书
在过去 90 天内，在门诊环境中（不是在急诊室、急诊室或住院期间）测量的以下糖尿病 (PDM) 参数中必须出现 2 次：
FBG ≥126mg/dl HbA1c ≥6.5% RBG ≥ 200mg/dl 葡萄糖后 2 小时 ≥200mg/dl (OGTT)
必须在筛选前 3-18 个月内测量过不符合 DM 标准的血糖参数
必须愿意在不危害健康的情况下提供几管血液
无胰腺癌或其他已知胰腺肿瘤病史
过去 5 年内没有活动性癌症（入组前 1 年以上解决/治疗的非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外）
排除标准：
先前的 DM 诊断
入组前 ≥ 91 天符合 DM 标准（既往妊娠糖尿病已解决的患者不能入组）
在入组前大于或等于 91 天的时间进行 DM 诊断或使用抗 DM 药物
任何已知的胰腺病变（糖尿病除外）
在过去 5 年内接受过癌症治疗（非黑色素瘤皮肤癌的治疗除外），当前诊断为癌症，和/或因怀疑过去癌症复发而接受调查。
当前慢性或急性口服类固醇使用
符合条件的 DM 血液检查的关节内类固醇注射史（<1 周）（允许例外：鼻腔、局部、口服布地奈德）
收集后 2 个月内需要全身麻醉的任何手术
收集后 1 周内使用局部麻醉剂（包括牙科诺伏卡因）
过去五年内有 HIV/AIDs、甲型或戊型肝炎、结核病、任何类型的朊病毒疾病（例如克雅病）的病史或存在
1个月内输血
器官移植受者
目前怀孕，或在过去 12 个月内怀孕
在过去 12 个月内接受全身免疫调节治疗
现场调查员认为会损害受试者耐受研究干预能力的重大医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：胰腺癌信号检测 = 检测到
测试结果“检测到”的受试者将接受 MRI/成像
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血液采集和胰腺癌早期检测测试并返回结果。
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无干预：胰腺癌信号检测 = 未检测到
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性预测值 (PPV)
大体时间：12 个月或直到诊断解决
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定义为在具有胰腺信号“检测到”测试结果的所有受试者中诊断为胰腺肿瘤的参与者的比例。
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12 个月或直到诊断解决
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负预测值 (NPV)
大体时间：12 个月或直到诊断解决
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定义为在具有“未检测到”胰腺信号测试结果的所有受试者中没有胰腺肿瘤诊断的参与者的比例。
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12 个月或直到诊断解决
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特异性
大体时间：12 个月或直到诊断解决
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定义为在没有胰腺肿瘤诊断的所有受试者中具有“未检测到”胰腺信号结果的参与者的比例。
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12 个月或直到诊断解决
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺癌诊断时间
大体时间：12 个月或直到诊断解决
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根据已发表的数据，相对于新发糖尿病 (NOD) 诊断的胰腺癌诊断中位时间（使用胰腺癌信号检测测试）与在没有胰腺癌信号检测测试的情况下相对于 NOD 诊断的胰腺癌诊断中位时间相比
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12 个月或直到诊断解决
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阶段转移
大体时间：12 个月或直到诊断解决
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接受胰腺癌信号检测测试的受试者与未接受胰腺癌信号检测测试的受试者相比，胰腺癌 NOD 的阶段转移
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12 个月或直到诊断解决
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MRI/成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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National Cancer Institute (NCI)招聘中