Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi diabeteksen hoito haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen (NODMED) (NODMED)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bluestar Genomics Inc.
Bluestar Genomics on kehittänyt ei-invasiivisen testin, joka auttaa havaitsemaan okkulttisen haimasyövän potilailla, joilla on uusi tyypin II diabetes (NOD) ja jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bluestar Genomicsin varhaisen havaitsemisen haimasyöpätestin suorituskykyä kliinisissä olosuhteissa. Tutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen ja interventio; testit tilataan ja tulokset palautetaan paikan päällä oleville tutkijoille. Jos testi palauttaa haimasyövän signaalin "havaitun" tuloksen, tutkimuksen osallistujalle tehdään MRI-kuvaus haimasyövän olemassaolon arvioimiseksi. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 6 550 äskettäin diagnosoitua tyypin 2 diabeetikkoa osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pitkittäinen ja interventiotutkimus Bluestar Genomicsin varhaisen havaitsemisen haimasyövän testistä. Testi tilataan ja tulokset palautetaan paikan päällä oleville tutkijoille. Tutkimukseen on suunniteltu ottamaan mukaan 6 550 miestä ja naista, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes (90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista). NOD-kohteiden kelpoisuus arvioidaan ja hyväksytään. Jokaiselle koehenkilölle voidaan tehdä jopa 2 verikoetusta ja sähköinen sairauskertomushaku 12 kuukauden kuluttua diabeteksen diagnoosista.

Tutkimusjoukon kohderyhmänä on ottaa mukaan koehenkilöt, joiden BMI on < 32. ≥ 50-vuotiaat tutkittavat jaetaan kahteen kohorttiin iän perusteella alla kuvatulla tavalla:

Kohortti 1 = 65-vuotias tai vanhempi Aika 0 (T0) = verenotto 90 päivän sisällä diabeteksen diagnoosista Aika 1 (T1) = verenotto 6 kuukauden otto diabetesdiagnoosista Aika 2 (T2) = 12 kuukautta diabetesdiagnoosista, ei verta piirrä, vain potilastietohaku kaikilta potilailta todisteiden haiman neoplasiasta, joka on kehittynyt T1:n jälkeen.

Kohortti 2 = 50 - 64 vuotta vanha Aika 0 (T0) = verenotto 90 päivän sisällä diabeteksen diagnoosista Aika 1 (T1) = verenotto 6 kuukautta diabetesdiagnoosista Aika 2 (T2) = 12 kuukautta diabeteksen diagnoosista, ei verta piirrä, vain potilastietohaku kaikilta potilailta todisteiden haiman neoplasiasta, joka on kehittynyt T1:n jälkeen.

Kuvantamisstrategia MRI-kuvaus (tai vaihtoehtoinen kuvantaminen, jos kohde ei voi tehdä MRI:tä) suoritetaan koehenkilöille, joiden testitulos on "havaittu".

Jos kuvantamistutkimuksen tulokset ovat poikkeavia, koehenkilö ohjataan takaisin ilmoittautuneelle kliinikolle lisädiagnostiikkaa varten osana rutiinihoitoa. Jos haimasyöpä tai muu haimavaurio diagnosoidaan, diagnostiset raportit kerätään osana tutkimuksen kliinisiä tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260-6411
        • Rekrytointi
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
        • Päätutkija:
          • Matthew Douglas, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462-6631
        • Rekrytointi
        • JEM Research Institute - Headlands - PPDS
        • Päätutkija:
          • David Halpert, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4289
        • Rekrytointi
        • Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
        • Päätutkija:
          • Sandra Weber, MD
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231-1281
        • Rekrytointi
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Michelle Welch, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110-4421
        • Rekrytointi
        • Manassas Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Nabil Andrawis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 50-vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä

Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Alla olevista diabetes mellituksen (PDM) parametreista tulee olla kaksi esiintymistä viimeisen 90 päivän aikana, mitattuna avohoidossa (ei kiireellisessä hoidossa, ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoidossa):

FBG ≥ 126 mg/dl HbA1c ≥ 6,5 % RBG ≥ 200 mg/dl 2 tunnin kuluttua glukoosista ≥ 200 mg/dl (OGTT)

Glykeeminen parametri on täytynyt mitata 3-18 kuukautta ennen seulontaa, joka EI täytä DM-kriteerejä

On oltava valmis antamaan useita veriputkia terveyttä vaarantamatta

Ei aiemmin ollut haimasyöpää tai muuta tunnettua haiman neoplasiaa

Ei aktiivisia syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, jotka on parantunut/hoidettu > 1 vuosi ennen ilmoittautumista ja in situ -syöpiä)

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi DM-diagnoosi

Täytti DM-kriteerit ≥ 91 päivää ennen ilmoittautumista (potilaita, joilla on aiempi raskausdiabetes, joka on parantunut, EI hyväksytä)

Sinulla oli DM-diagnoosi tai hän käytti DM-lääkkeitä vähintään 91 päivää ennen ilmoittautumista

Kaikki tunnetut haimavauriot (paitsi diabetes)

Sai syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän hoitoa), jolla on nykyinen syöpädiagnoosi ja/tai häntä tutkitaan aiemman syövän uusiutumisen varalta.

Nykyinen krooninen tai akuutti suun kautta otettava steroidikäyttö

Aiemmat nivelensisäiset steroidiruiskeet (< 1 viikko) kelvollisessa DM-verikokeessa (sallittu poikkeus: nenän kautta, paikallisesti, suun kautta otettava budesonidi)

Kaikki yleisanestesiaa vaativat leikkaukset 2 kuukauden sisällä keräämisestä

Paikallispuudutus (mukaan lukien hampaiden novokaiini) viikon sisällä keräämisestä

HIV/AIDS, A- tai E-hepatiitti viimeisen viiden vuoden aikana, tuberkuloosi, minkä tahansa prionihäiriön (esim. CJD) historia tai esiintyminen

Verensiirto 1 kuukauden sisällä

Elinsiirron saaja

Tällä hetkellä raskaana tai raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana

Systeemisen immunomodulaatiohoidon vastaanottaminen viimeisen 12 kuukauden aikana

Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn sietää tutkimustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Haimasyövän signaalin havaitseminen = havaittu
Koehenkilöille, joiden testitulokset on "havaittu", tehdään MRI/kuvaus
Muut: MRI / kuvantaminen
Verenotto ja haimasyövän varhaisen havaitsemisen testaus tulosten palautuksella.
Ei väliintuloa: Haimasyövän signaalin tunnistus = Ei havaittu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
määritellään haiman neoplasiadiagnoosin saaneiden osallistujien osuutena kaikista koehenkilöistä, joilla haimasignaali "havaittu" testitulos.
12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ollut haiman neoplasiadiagnoosia kaikista koehenkilöistä, joilla oli haimasignaalia "ei havaittu".
12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
Spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on haimasignaalia "ei havaittu" kaikista koehenkilöistä, joilla ei ole haimaneoplasiadiagnoosia.
12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika haimasyövän diagnoosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
Mediaaniaika haimasyövän diagnoosiin (käyttäen haimasyövän signaalin havaitsemistestiä) suhteessa uuteen diabeteksen (NOD) diagnoosiin verrattuna haimasyövän diagnoosiin kuluvaan mediaaniaikaan verrattuna NOD-diagnoosiin ilman haimasyövän signaalintunnistustestiä, julkaistujen tietojen perusteella
12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
Stage Shift
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
Vaiheen muutos haimasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty haimasyövän signaalintunnistustesti, verrattuna koehenkilöihin, joilla ei ole haimasyövän signaalintunnistustestiä
12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bluestar Genomics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NODMED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI / kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa