Uusi diabeteksen hoito haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen (NODMED) (NODMED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pitkittäinen ja interventiotutkimus Bluestar Genomicsin varhaisen havaitsemisen haimasyövän testistä. Testi tilataan ja tulokset palautetaan paikan päällä oleville tutkijoille. Tutkimukseen on suunniteltu ottamaan mukaan 6 550 miestä ja naista, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes (90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista). NOD-kohteiden kelpoisuus arvioidaan ja hyväksytään. Jokaiselle koehenkilölle voidaan tehdä jopa 2 verikoetusta ja sähköinen sairauskertomushaku 12 kuukauden kuluttua diabeteksen diagnoosista.
Tutkimusjoukon kohderyhmänä on ottaa mukaan koehenkilöt, joiden BMI on < 32. ≥ 50-vuotiaat tutkittavat jaetaan kahteen kohorttiin iän perusteella alla kuvatulla tavalla:
Kohortti 1 = 65-vuotias tai vanhempi Aika 0 (T0) = verenotto 90 päivän sisällä diabeteksen diagnoosista Aika 1 (T1) = verenotto 6 kuukauden otto diabetesdiagnoosista Aika 2 (T2) = 12 kuukautta diabetesdiagnoosista, ei verta piirrä, vain potilastietohaku kaikilta potilailta todisteiden haiman neoplasiasta, joka on kehittynyt T1:n jälkeen.
Kohortti 2 = 50 - 64 vuotta vanha Aika 0 (T0) = verenotto 90 päivän sisällä diabeteksen diagnoosista Aika 1 (T1) = verenotto 6 kuukautta diabetesdiagnoosista Aika 2 (T2) = 12 kuukautta diabeteksen diagnoosista, ei verta piirrä, vain potilastietohaku kaikilta potilailta todisteiden haiman neoplasiasta, joka on kehittynyt T1:n jälkeen.
Kuvantamisstrategia MRI-kuvaus (tai vaihtoehtoinen kuvantaminen, jos kohde ei voi tehdä MRI:tä) suoritetaan koehenkilöille, joiden testitulos on "havaittu".
Jos kuvantamistutkimuksen tulokset ovat poikkeavia, koehenkilö ohjataan takaisin ilmoittautuneelle kliinikolle lisädiagnostiikkaa varten osana rutiinihoitoa. Jos haimasyöpä tai muu haimavaurio diagnosoidaan, diagnostiset raportit kerätään osana tutkimuksen kliinisiä tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462-6631
- JEM Research Institute - Headlands - PPDS
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4289
- Prisma Health/Endocrinology specialist and Thyroid
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231-1281
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 50-vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä
Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Alla olevista diabetes mellituksen (PDM) parametreista tulee olla kaksi esiintymistä viimeisen 90 päivän aikana, mitattuna avohoidossa (ei kiireellisessä hoidossa, ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoidossa):
FBG ≥ 126 mg/dl HbA1c ≥ 6,5 % RBG ≥ 200 mg/dl 2 tunnin kuluttua glukoosista ≥ 200 mg/dl (OGTT)
Glykeeminen parametri on täytynyt mitata 3-18 kuukautta ennen seulontaa, joka EI täytä DM-kriteerejä
On oltava valmis antamaan useita veriputkia terveyttä vaarantamatta
Ei aiemmin ollut haimasyöpää tai muuta tunnettua haiman neoplasiaa
Ei aktiivisia syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä, jotka on parantunut/hoidettu > 1 vuosi ennen ilmoittautumista ja in situ -syöpiä)
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi DM-diagnoosi
Täytti DM-kriteerit ≥ 91 päivää ennen ilmoittautumista (potilaita, joilla on aiempi raskausdiabetes, joka on parantunut, EI hyväksytä)
Sinulla oli DM-diagnoosi tai hän käytti DM-lääkkeitä vähintään 91 päivää ennen ilmoittautumista
Kaikki tunnetut haimavauriot (paitsi diabetes)
Sai syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän hoitoa), jolla on nykyinen syöpädiagnoosi ja/tai häntä tutkitaan aiemman syövän uusiutumisen varalta.
Nykyinen krooninen tai akuutti suun kautta otettava steroidikäyttö
Aiemmat nivelensisäiset steroidiruiskeet (< 1 viikko) kelvollisessa DM-verikokeessa (sallittu poikkeus: nenän kautta, paikallisesti, suun kautta otettava budesonidi)
Kaikki yleisanestesiaa vaativat leikkaukset 2 kuukauden sisällä keräämisestä
Paikallispuudutus (mukaan lukien hampaiden novokaiini) viikon sisällä keräämisestä
HIV/AIDS, A- tai E-hepatiitti viimeisen viiden vuoden aikana, tuberkuloosi, minkä tahansa prionihäiriön (esim. CJD) historia tai esiintyminen
Verensiirto 1 kuukauden sisällä
Elinsiirron saaja
Tällä hetkellä raskaana tai raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana
Systeemisen immunomodulaatiohoidon vastaanottaminen viimeisen 12 kuukauden aikana
Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn sietää tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Haimasyövän signaalin havaitseminen = havaittu
Koehenkilöille, joiden testitulokset on "havaittu", tehdään MRI/kuvaus
|
Verenotto ja haimasyövän varhaisen havaitsemisen testaus tulosten palautuksella.
|
|
Ei väliintuloa: Haimasyövän signaalin tunnistus = Ei havaittu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
määritellään haiman neoplasiadiagnoosin saaneiden osallistujien osuutena kaikista koehenkilöistä, joilla haimasignaali "havaittu" testitulos.
|
12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ollut haiman neoplasiadiagnoosia kaikista koehenkilöistä, joilla oli haimasignaalia "ei havaittu".
|
12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on haimasignaalia "ei havaittu" kaikista koehenkilöistä, joilla ei ole haimaneoplasiadiagnoosia.
|
12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika haimasyövän diagnoosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
Mediaaniaika haimasyövän diagnoosiin (käyttäen haimasyövän signaalin havaitsemistestiä) suhteessa uuteen diabeteksen (NOD) diagnoosiin verrattuna haimasyövän diagnoosiin kuluvaan mediaaniaikaan verrattuna NOD-diagnoosiin ilman haimasyövän signaalintunnistustestiä, julkaistujen tietojen perusteella
|
12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
|
Stage Shift
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
Vaiheen muutos haimasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty haimasyövän signaalintunnistustesti, verrattuna koehenkilöihin, joilla ei ole haimasyövän signaalintunnistustestiä
|
12 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Levy, PhD, ClearNote Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NODMED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .