ステージ I HER2 陽性乳がんにおけるアジュバントのドセタキセルとトラスツズマブの有効性と安全性
ステージ I HER2 陽性乳がんにおける補助パクリタキセルおよびトラスツズマブ対ドセタキセルおよびトラスツズマブの単一施設、前向き、無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
HER2 陽性乳がんは浸潤性乳がんの約 20% を占め、歴史的に臨床転帰不良と関連していました。 HER2 に結合するヒト化モノクローナル抗体であるトラスツズマブは、HER2 陽性乳がん患者の転帰を改善しました。 8,000 人以上の患者が参加した 4 つの第 3 相ランダム化試験 (HERA、North Central Cancer Treatment Group N9831、National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-31、および BCIRG006) では、トラスツズマブを化学療法と併用または化学療法後に投与した場合、再発率は約 50% 減少し、全生存期間が改善されました。
リンパ節陰性、早期 HER2 陽性乳癌の患者には、エピルビシン/シクロホスファミドとそれに続くドセタキセル/トラスツズマブ (AC-TH) またはドセタキセル/カルボプラチン/トラスツズマブ (TCbH) 補助レジメンが依然として広く使用されているが、絶対的利益は小さい。期待される。 アジュバント パクリタキセルおよびトラスツズマブ (APT) 試験の長期生存結果によると、最大径 3 cm までの腫瘍、腋窩リンパ節陰性または微小転移のみの患者で、アジュバント パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 日間投与された倍プラス 1 年間のトラスツズマブにより、98.5% の 3 年無病生存率 (DFS)、96.3% の 5 年 DFS、93.3% の 7 年 DFS を達成しました。 FDA は、APT 試験の結果を以前の臨床試験の外部対照と比較したところ、DFS と全生存期間 (OS) の両方が類似していました。
しかし、毎週のレジメンは患者にとって非常に不便であり、中国では患者の負担と社会経済的負担も増加しています。 新しく開発されたタキソイド抗がん剤であるドセタキセルは、パクリタキセルに匹敵する働きをします。 臨床試験 E1199 では、アジュバントのアドリアマイシンとシクロホスファミド (AC) に続いて 3 週間ごとにドセタキセルを投与された早期乳がん患者は、AC に続いてパクリタキセルを毎週投与した場合と同様の結果を達成しました。 私たちの研究では、アジュバント ドセタキセルとトラスツズマブ (TH、q3w×4) および従来のレジメン (PH、qw×12) の有効性と安全性を比較するために、プロスペクティブ、無作為化、非盲検、単一施設の臨床研究が実施されています。ステージ I 中国人集団における HER2 陽性乳がん。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tao Pan
- 電話番号：571-86993267
- メール：2311318@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaimin Hu
- 電話番号：571-86993267
- メール：hukmbdn@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Tao Pan
- 電話番号：057186993267
- メール：2311318@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性。
- 浸潤性乳がんの組織病理学的確認;
- HER-2 陽性: 免疫組織化学 (IHC) 3+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により、erbb2 遺伝子の増幅が確認されました。
- -腫瘍は、最大径が2cm以下、腋窩リンパ節が陰性であるか、または微小転移を伴う（腫瘍クラスターが0.2cm以下の腋窩リンパ節）必要があります。
- この乳がんに対する患者の最近の乳房手術から90日以内;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
- 適切な骨髄機能: 好中球 ≥ 1500/mm^3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dl、および血小板 ≥ 100,000/mm^3;
- -適切な肝機能および腎機能：クレアチニン≤正常値の上限の1.5倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼがギルバート症候群の患者の正常値の上限の2倍以下。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
除外基準:
- -化学療法の催奇形性の可能性による次のいずれか：妊娠中の女性、授乳中の女性、適切な避妊を採用したくない出産の可能性のある女性;
- 胸壁に固定された腫瘍、オレンジ色の皮膚、皮膚の潰瘍/結節、または臨床的炎症性変化を含む、診断時の局所進行性腫瘍;
- -過去5年間の以前の化学療法の歴史;
- 以前のトラスツズマブ療法の歴史;
- 以前に浸潤性乳癌の病歴がある患者;
- アクティブで未解決の感染;
- -過去5年間の他の悪性腫瘍の既往歴、根治目的で治療された皮膚または子宮頸部の初期段階の腫瘍を除く;
- 化学療法、抗HER-2療法、またはベンジルアルコールなどの医薬品に耐えられない、またはアレルギーがある;
- グレード2以上の神経障害;
- -活動性心疾患：以前の心筋梗塞（古い心筋梗塞を示唆する心電図の無症候性変化は除外されません）;文書化されたうっ血性心不全（CHF）; CHF専用の治療法の現在の使用; -現在の制御されていない高血圧（拡張期> 100 mmHgまたは収縮期> 200 mmHg）;臨床的に重大な心嚢液貯留;
- C型肝炎ウイルス、HIVまたは梅毒トレポネマ陽性の抗体; HBsAg陽性で、末梢血中のB型肝炎ウイルスDNAが10^3コピー/mL以上；
- 30日以内の他の調査研究への登録;
- 調査員は許可しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：パクリタキセル + トラスツズマブ
パクリタキセル×12、毎週サイクル、トラスツズマブ×4、3週間ごと。その後、トラスツズマブを 3 週間ごとに 1 サイクル、9 か月間。 パクリタキセル i.v. 80mg/m2、トラスツズマブ静注 負荷用量 8 mg/kg、続いて 6 mg/kg |
静脈内80mg/m^2
他の名前：
静脈内
負荷用量 8 mg/kg、続いて 6 mg/kg
他の名前：
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実験的：ドセタキセル + トラスツズマブ
(ドセタキセル + トラスツズマブ) × 4、3 週間ごとのサイクル。その後、トラスツズマブを 3 週間ごとに 1 サイクル、9 か月間。 ドセタキセル i.v. 100mg/m2、トラスツズマブ静注 負荷用量 8 mg/kg、続いて 6 mg/kg |
静脈内
負荷用量 8 mg/kg、続いて 6 mg/kg
他の名前：
静脈内100mg/㎡
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年までの手術時間
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アジュバント トラスツズマブとドセタキセルで治療されたステージ I HER2 陽性乳がん患者の無病生存期間 (DFS) を評価します。
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5年までの手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年までの手術時間
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補助トラスツズマブとドセタキセルで治療されたステージ I HER2 陽性乳がん患者の全生存期間 (OS) を評価します。
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5年までの手術時間
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グレード III/IV の神経毒性の発生率
時間枠：12か月までの化学療法の初回投与。
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パクリタキセルと比較して、アジュバントのドセタキセルに関連するグレード III/IV の神経毒性の発生率を評価します。
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12か月までの化学療法の初回投与。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tao Pan、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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