Effekt og sikkerhet av adjuvant Docetaxel og Trastuzumab i stadium I HER2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne i alderen 18 - 70 år;
2. Den histopatologiske bekreftelsen av invasiv brystkreft;
3. HER-2 positiv: immunhistokjemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekreftet amplifikasjon av erbb2-genet;
4. Tumor må være ≤ 2 cm i største dimensjon, negativ aksillær lymfeknute eller med mikrometastase (aksillærknuter med tumorklynger ≤ 0,2 cm);
5. Ikke mer enn 90 dager fra pasientens siste brystoperasjon for denne brystkreften;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1;
7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofil ≥ 1500/mm^3, hemoglobin ≥ 9 g/dl, og blodplater ≥ 100 000/mm^3;
8. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2 ganger øvre normalverdi for pasient med Gilberts syndrom;
9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
10. Villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver av følgende på grunn av det teratogene potensialet ved kjemoterapi: gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon;
2. Lokalt avanserte svulster ved diagnose, inkludert svulster festet til brystveggen, peau d'orange, hudsår/knuter eller kliniske inflammatoriske forandringer;
3. Historie med tidligere kjemoterapi de siste 5 årene;
4. Anamnese med tidligere trastuzumab-behandling;
5. Pasienter med tidligere invasiv brystkreft;
6. Aktiv, uløst infeksjon;
7. Tidligere anamnese med annen malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tidlige svulster i hud eller livmorhals behandlet med kurativ hensikt;
8. Kan ikke tolerere eller være allergisk mot kjemoterapi, anti-HER-2 terapi eller farmasøytiske materialer som benzylalkohol;
9. ≥ grad 2 nevropati;
10. Aktiv hjertesykdom: Ethvert tidligere hjerteinfarkt (asymptomatiske endringer på EKG som tyder på gammelt hjerteinfarkt er ikke en ekskludering); Dokumentert kongestiv hjertesvikt (CHF); Nåværende bruk av hvilken som helst terapi spesifikt for CHF; Nåværende ukontrollert hypertensjon (diastolisk >100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg); Klinisk signifikant perikardiell effusjon;
11. Antistoffet mot hepatitt C-virus, HIV eller Treponema pallidum positivt; HBsAg-positiv og hepatitt B-virus-DNA i perifert blod ≥ 10^3 kopi/mL；
12. Påmelding til andre etterforskningsstudier innen 30 dager;
13. Ikke tillatt av etterforskerne.