Efficacia e sicurezza dell'adiuvante docetaxel e trastuzumab nel carcinoma mammario in stadio I HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. La conferma istopatologica del carcinoma mammario invasivo;
3. HER-2 positivo: immunoistochimica (IHC) 3+ o ibridazione fluorescente in situ (FISH) hanno confermato l'amplificazione del gene erbb2;
4. Il tumore deve essere di dimensione massima ≤ 2 cm, linfonodo ascellare negativo o con micrometastasi (nodi ascellari con cluster tumorali ≤ 0,2 cm);
5. Non più di 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico al seno della paziente per questo tumore al seno;
6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo: neutrofili ≥ 1500/mm^3, emoglobina ≥ 9 g/dl e piastrine ≥ 100.000/mm^3;
8. Adeguata funzionalità epatica e renale: creatinina ≤ 1,5 volte del limite superiore del valore normale; aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 1,5 volte del limite superiore del valore normale, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2 volte del limite superiore del valore normale per pazienti con sindrome di Gilbert;
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
10. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Uno qualsiasi dei seguenti a causa del potenziale teratogeno della chemioterapia: donne incinte, donne che allattano, donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata;
2. Tumori localmente avanzati alla diagnosi, inclusi tumori fissati alla parete toracica, peau d'orange, ulcerazioni/noduli cutanei o alterazioni infiammatorie cliniche;
3. Storia di precedente chemioterapia negli ultimi 5 anni;
4. Storia di precedente terapia con trastuzumab;
5. Pazienti con una storia di precedente carcinoma mammario invasivo;
6. Infezione attiva e irrisolta;
7. Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori in stadio iniziale della pelle o della cervice trattati con intento curativo;
8. Non può tollerare o essere allergico alla chemioterapia, alla terapia anti-HER-2 o ai materiali farmaceutici come l'alcool benzilico;
9. ≥ neuropatia di grado 2;
10. Malattia cardiaca attiva: qualsiasi precedente infarto miocardico (i cambiamenti asintomatici all'ECG indicativi di un vecchio infarto miocardico non sono un'esclusione); Insufficienza cardiaca congestizia documentata (CHF); Uso corrente di qualsiasi terapia specifica per CHF; Ipertensione attuale incontrollata (diastolica >100 mmHg o sistolica >200 mmHg); Versamento pericardico clinicamente significativo;
11. L'anticorpo del virus dell'epatite C, HIV o Treponema pallidum positivo; HBsAg positivo e DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico ≥ 10^3 copie/mL；
12. Iscrizione ad altri studi investigativi entro 30 giorni;
13. Non consentito dagli inquirenti.