Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo adjuwantowego docetakselu i trastuzumabu w raku piersi HER2-dodatnim w stadium I

26 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie uzupełniające paklitakselu i trastuzumabu w porównaniu z docetakselem i trastuzumabem w raku piersi w stadium I HER2-dodatnim

Wśród kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim w I stopniu zaawansowania jedną ze standardowych terapii jest cotygodniowa adjuwantowa terapia paklitakselem i trastuzumabem (PH, qw×12). Cotygodniowe leczenie przez 12 tygodni jest jednak dość niewygodne dla pacjentów, co również zwiększa obciążenie pacjentów i społeczno-ekonomiczne. W naszym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego docetakselem i trastuzumabem (TH, co 3 tygodnie x 4) i klasycznym schematem (PH, co tydzień x 12) w HER2-dodatni rak piersi I stopnia w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HER2-dodatni rak piersi stanowi około 20% inwazyjnych raków piersi i historycznie wiązał się ze złymi wynikami klinicznymi. Trastuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże HER2, poprawiło wyniki leczenia pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi. Cztery randomizowane badania fazy 3 (HERA, North Central Cancer Treatment Group N9831, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-31 i BCIRG006) z udziałem ponad 8000 pacjentów wykazały, że trastuzumab podawany w skojarzeniu z chemioterapią lub po chemioterapii zmniejszał ryzyko nawrotów zmniejszyło się o około 50%, a przeżycie całkowite uległo poprawie.

U pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim z ujemnymi węzłami chłonnymi nadal szeroko stosuje się schemat leczenia uzupełniającego epirubicyną/cyklofosfamidem, a następnie docetakselem/trastuzumabem (AC-TH) lub docetakselem/karboplatyną/trastuzumabem (TCbH), chociaż bezwzględna korzyść jest mniejsza oczekiwany. Zgodnie z wynikami długoterminowego przeżycia w badaniu Adjuvant Paclitaxel and Trastuzumab (APT), pacjenci z guzami o wielkości do 3 cm w największym wymiarze, bez przerzutów do węzłów chłonnych pachowych lub tylko z mikroprzerzutami, którzy otrzymywali uzupełniająco paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. razy plus 1 rok trastuzumabem, osiągnięto 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) na poziomie 98,5%, 5-letnie DFS na poziomie 96,3%, 7-letnie DFS na poziomie 93,3%. FDA porównała wyniki badania APT z zewnętrznymi kontrolami z poprzednich badań klinicznych, zarówno DFS, jak i całkowity czas przeżycia (OS) były podobne.

Jednak tygodniowy schemat jest dość niewygodny dla pacjentów, co również zwiększyło obciążenia pacjentów i społeczno-ekonomiczne w Chinach. Docetaksel, nowo opracowany taksoidowy lek przeciwnowotworowy, działa w sposób porównywalny do paklitakselu. W badaniu klinicznym E1199 pacjentki z wczesnym rakiem piersi, otrzymujące jako adjuwant adriamycynę i cyklofosfamid (AC), a następnie docetaksel co 3 tygodnie, osiągnęły podobne wyniki po AC, po której co tydzień stosowano paklitaksel. W naszym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowego docetakselu z trastuzumabem (TH, co 3 tygodnie x 4) i schematem klasycznym (PH, co tydzień x 12) w HER2-dodatni rak piersi I stopnia w populacji chińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 - 70 lat;
  2. Potwierdzenie histopatologiczne inwazyjnego raka piersi;
  3. HER-2 dodatni: immunohistochemia (IHC) 3+ lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) potwierdzona amplifikacja genu erbb2;
  4. Guz musi mieć ≤ 2 cm w największym wymiarze, przerzuty do węzłów chłonnych pachowych lub mikroprzerzuty (węzły pachowe z skupiskami guzów ≤ 0,2 cm);
  5. Nie więcej niż 90 dni od ostatniej operacji piersi pacjentki z powodu tego raka piersi;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥ 1500/mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/dl i płytki krwi ≥ 100 000/mm^3;
  8. Właściwa czynność wątroby i nerek: kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2-krotność górnej granicy normy u pacjentów z zespołem Gilberta;
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
  10. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Którekolwiek z poniższych ze względu na teratogenne działanie chemioterapii: kobiety w ciąży, kobiety karmiące, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji;
  2. Guzy miejscowo zaawansowane w chwili rozpoznania, w tym guzy przyczepione do ściany klatki piersiowej, grudki pomarańczowe, owrzodzenia/guzki skórne lub kliniczne zmiany zapalne;
  3. Historia wcześniejszej chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat;
  4. Historia wcześniejszej terapii trastuzumabem;
  5. Pacjenci z historią inwazyjnego raka piersi w wywiadzie;
  6. Aktywna, nierozwiązana infekcja;
  7. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wczesnych stadiów nowotworów skóry lub szyjki macicy leczonych z zamiarem wyleczenia;
  8. Nie toleruje lub nie jest uczulony na chemioterapię, terapię anty-HER-2 lub materiały farmaceutyczne, takie jak alkohol benzylowy;
  9. ≥ neuropatia stopnia 2;
  10. Czynna choroba serca: jakikolwiek wcześniejszy zawał mięśnia sercowego (bezobjawowe zmiany w EKG sugerujące stary zawał mięśnia sercowego nie są wykluczone); udokumentowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); Bieżące stosowanie jakiejkolwiek terapii specjalnie dla CHF; Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (rozkurczowe >100 mmHg lub skurczowe >200 mmHg); Klinicznie istotny wysięk osierdziowy;
  11. Przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, HIV lub Treponema pallidum dodatnie; HBsAg dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej ≥ 10^3 kopii/ml;
  12. Zapis na inne badania śledcze w ciągu 30 dni;
  13. Niedozwolone przez śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaksel + trastuzumab

paklitaksel × 12, co tydzień cykl, trastuzumab × 4, co 3 tygodnie cykl; następnie trastuzumab, co 3 tygodnie w cyklu przez 9 miesięcy.

Paklitaksel i.v. 80 mg/m2, trastuzumab i.v. dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg
Lek: Paklitaksel
iv 80mg/m^2
Inne nazwy:
  • P
Lek: Trastuzumab
iv dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg
Inne nazwy:
  • H
EKSPERYMENTALNY: docetaksel + trastuzumab

(docetaksel + trastuzumab) × 4, co 3 tygodnie w cyklu; następnie trastuzumab, co 3 tygodnie w cyklu przez 9 miesięcy.

Docetaksel i.v. 100 mg/m2, trastuzumab i.v. dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg
Lek: Trastuzumab
iv dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg
Inne nazwy:
  • H
Lek: Docetaksel
iv 100 mg/m2
Inne nazwy:
  • T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Czas zabiegu do 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim w I stopniu zaawansowania leczonych uzupełniająco trastuzumabem i docetakselem.
Czas zabiegu do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas zabiegu do 5 lat
Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi w I stopniu zaawansowania leczonych uzupełniająco trastuzumabem i docetakselem.
Czas zabiegu do 5 lat
częstość występowania neurotoksyczności III/IV stopnia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka chemioterapii do 12 miesięcy.
Ocenić częstość występowania neurotoksyczności III/IV stopnia związanej z docetakselem jako adiuwantem w porównaniu z paklitakselem.
Pierwsza dawka chemioterapii do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Pan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj