Účinnost a bezpečnost adjuvantního docetaxelu a trastuzumabu u HER2-pozitivního karcinomu prsu stadia I

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 18 - 70 let;
2. Histopatologické potvrzení invazivního karcinomu prsu;
3. HER-2 pozitivní: imunohistochemicky (IHC) 3+ nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) potvrzená amplifikace genu erbb2;
4. Nádor musí být ≤ 2 cm v největším rozměru, negativní axilární lymfatická uzlina nebo s mikrometastázou (axilární uzliny s nádorovými shluky ≤ 0,2 cm);
5. Ne více než 90 dnů od poslední operace prsu pacientky pro tento karcinom prsu;
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
7. Přiměřená funkce kostní dřeně: neutrofil ≥ 1500/mm^3, hemoglobin ≥ 9 g/dl a krevní destičky ≥ 100 000/mm^3;
8. Přiměřená funkce jater a ledvin: kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty, aspartátaminotransferáza a alanin aminotransferáza ≤ 2 násobek horní hranice normální hodnoty pro pacienta s Gilbertovým syndromem;
9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
10. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Cokoli z následujícího kvůli teratogennímu potenciálu chemoterapie: těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci;
2. Lokálně pokročilé nádory při diagnóze, včetně nádorů fixovaných na hrudní stěnu, peau d'orange, kožní ulcerace/uzliny nebo klinické zánětlivé změny;
3. Anamnéza předchozí chemoterapie v posledních 5 letech;
4. Předchozí léčba trastuzumabem v anamnéze;
5. Pacientky s předchozím invazivním karcinomem prsu v anamnéze;
6. Aktivní, nevyřešená infekce;
7. Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity v posledních 5 letech, s výjimkou nádorů kůže nebo děložního čípku v časném stádiu léčených s léčebným záměrem;
8. Nemůže tolerovat nebo být alergický na chemoterapii, terapii anti-HER-2 nebo farmaceutické materiály, jako je benzylalkohol;
9. ≥ neuropatie 2. stupně;
10. Aktivní srdeční onemocnění: Jakýkoli předchozí infarkt myokardu (asymptomatické změny na EKG svědčící pro starý infarkt myokardu nejsou vyloučením); dokumentované městnavé srdeční selhání (CHF); Současné použití jakékoli terapie specificky pro CHF; Současná nekontrolovaná hypertenze (diastolická >100 mmHg nebo systolická > 200 mmHg); Klinicky významný perikardiální výpotek;
11. Protilátka viru hepatitidy C, HIV nebo Treponema pallidum pozitivní; HBsAg pozitivní a DNA viru hepatitidy B v periferní krvi ≥ 10^3 kopií/ml；
12. Zápis do dalších výzkumných studií do 30 dnů;
13. Vyšetřovatelé to nepovolili.