Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Docetaxel und Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I

Einschlusskriterien:

1. Weiblich im Alter von 18 - 70 Jahren;
2. Die histopathologische Bestätigung von invasivem Brustkrebs;
3. HER-2-positiv: Immunhistochemie (IHC) 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestätigte die Amplifikation des erbb2-Gens;
4. Der Tumor muss in der größten Ausdehnung ≤ 2 cm groß sein, einen negativen axillären Lymphknoten aufweisen oder Mikrometastasen aufweisen (Achselknoten mit Tumorclustern ≤ 0,2 cm);
5. Nicht mehr als 90 Tage nach der letzten Brustoperation der Patientin wegen dieses Brustkrebses;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
7. Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1500/mm^3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3;
8. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5-fach der oberen Normgrenze; Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts für Patienten mit Gilbert-Syndrom;
9. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
10. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Einer der folgenden Fälle aufgrund des teratogenen Potenzials der Chemotherapie: schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
2. Lokal fortgeschrittene Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose, einschließlich Tumoren, die an der Brustwand fixiert sind, Peau d'Orange, Hautgeschwüre/Knötchen oder klinische entzündliche Veränderungen;
3. Geschichte der vorherigen Chemotherapie in den letzten 5 Jahren;
4. Anamnese einer früheren Trastuzumab-Therapie;
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von früherem invasivem Brustkrebs;
6. Aktive, ungelöste Infektion;
7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Tumoren der Haut oder des Gebärmutterhalses im Frühstadium, die mit kurativer Absicht behandelt wurden;
8. Kann Chemotherapie, Anti-HER-2-Therapie oder pharmazeutische Materialien wie Benzylalkohol nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren;
9. Neuropathie ≥ Grad 2;
10. Aktive Herzerkrankung: Jeder frühere Myokardinfarkt (asymptomatische Veränderungen im EKG, die auf einen alten Myokardinfarkt hindeuten, sind kein Ausschluss); Dokumentierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); Aktuelle Anwendung einer Therapie speziell für CHF; Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (diastolisch > 100 mmHg oder systolisch > 200 mmHg); Klinisch signifikanter Perikarderguss;
11. Der Antikörper des Hepatitis-C-Virus, HIV oder Treponema pallidum-positiv; HBsAg-positive und Hepatitis-B-Virus-DNA im peripheren Blut ≥ 10^3 Kopien/ml；
12. Einschreibung in andere Untersuchungsstudien innerhalb von 30 Tagen;
13. Von den Ermittlern nicht zugelassen.