Efficacité et innocuité du docétaxel et du trastuzumab adjuvants dans le cancer du sein HER2-positif de stade I

Critère d'intégration:

1. Femme âgée de 18 à 70 ans ;
2. La confirmation histopathologique du cancer du sein invasif ;
3. HER-2 positif : immuno-histochimie (IHC) 3+ ou hybridation in situ par fluorescence (FISH) confirmée amplification du gène erbb2 ;
4. La tumeur doit être ≤ 2 cm dans sa plus grande dimension, ganglion lymphatique axillaire négatif ou avec micrométastases (ganglions axillaires avec amas tumoraux ≤ 0,2 cm) ;
5. Pas plus de 90 jours après la chirurgie mammaire la plus récente de la patiente pour ce cancer du sein ;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1 ;
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse : neutrophiles ≥ 1500/mm^3, hémoglobine ≥ 9 g/dl et plaquettes ≥ 100 000/mm^3 ;
8. Fonction hépatique et rénale adéquates : créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale pour les patients atteints du syndrome de Gilbert ;
9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
10. Volonté et capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. L'un des éléments suivants en raison du potentiel tératogène de la chimiothérapie : les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate ;
2. Tumeurs localement avancées au moment du diagnostic, y compris les tumeurs fixées à la paroi thoracique, la peau d'orange, les ulcérations/nodules cutanés ou les modifications inflammatoires cliniques ;
3. Antécédents de chimiothérapie au cours des 5 dernières années ;
4. Antécédents de traitement par le trastuzumab ;
5. Patientes ayant des antécédents de cancer du sein invasif antérieur ;
6. Infection active non résolue ;
7. Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs à un stade précoce de la peau ou du col de l'utérus traitées à visée curative ;
8. Ne peut pas tolérer ou être allergique à la chimiothérapie, à la thérapie anti-HER-2 ou aux matériaux pharmaceutiques tels que l'alcool benzylique ;
9. neuropathie de grade ≥ 2 ;
10. Maladie cardiaque active : tout infarctus du myocarde antérieur (des modifications asymptomatiques à l'électrocardiogramme suggérant un ancien infarctus du myocarde ne sont pas une exclusion ); Insuffisance cardiaque congestive (ICC) documentée ; Utilisation actuelle de toute thérapie spécifiquement pour l'ICC ; Hypertension non contrôlée actuelle (diastolique > 100 mmHg ou systolique > 200 mmHg) ; Épanchement péricardique cliniquement significatif ;
11. L'anticorps du virus de l'hépatite C, VIH ou Treponema pallidum positif; AgHBs positif et ADN du virus de l'hépatite B dans le sang périphérique ≥ 10^3 copie/mL；
12. Inscription à d'autres études expérimentales dans les 30 jours ;
13. Non autorisé par les enquêteurs.