Adjuvantin dosetakselin ja trastutsumabin teho ja turvallisuus vaiheen I HER2-positiivisessa rintasyövässä
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus adjuvanttipaklitakselista ja trastutsumabista versus dosetakseli ja trastutsumabi vaiheen I HER2-positiivisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HER2-positiivinen rintasyöpä muodostaa noin 20 % invasiivisista rintasyövistä, ja se on historiallisesti liitetty huonoihin kliinisiin tuloksiin. Trastutsumabi, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo HER2:ta, paransi tuloksia potilailla, joilla oli HER2-positiivinen rintasyöpä. Neljä vaiheen 3 satunnaistettua tutkimusta (HERA, North Central Cancer Treatment Group N9831, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-31 ja BCIRG006), joihin osallistui yli 8000 potilasta, osoittivat, että kun trastutsumabia annettiin yhdessä kemoterapian kanssa tai sen jälkeen, riski uusiutumisen määrä väheni noin 50 % ja kokonaiseloonjääminen parani.
Potilailla, joilla on imusolmukenegatiivinen, varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä, epirubisiini/syklofosfamidi ja sen jälkeen dosetakseli/trastutsumabi (AC-TH) tai dosetakseli/karboplatiini/trastutsumabi (TCbH) -adjuvanttihoito on edelleen laajalti käytössä, vaikka absoluuttinen hyöty on pienempi. odotettavissa. Adjuvant Paclitaxel and Trastutsumab (APT) -tutkimuksen pitkän aikavälin eloonjäämistuloksen mukaan potilaat, joilla oli korkeintaan 3 cm mittaisia kasvaimia, negatiivinen kainaloimusolmuke tai vain mikrometastaasi ja jotka saivat adjuvanttia paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain 12 vuorokauden ajan. kertaa plus 1 vuosi trastutsumabi, saavutti 3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) 98,5 %, 5 vuoden DFS:n 96,3 % ja 7 vuoden DFS:n 93,3 %. FDA vertasi APT-tutkimuksen tuloksia aikaisempien kliinisten tutkimusten ulkoisiin kontrolleihin. Sekä DFS että kokonaiseloonjääminen (OS) olivat samanlaisia.
Viikoittainen hoito on kuitenkin potilaille varsin hankalaa, mikä myös lisäsi potilaiden ja sosiaalis-taloudellista taakkaa Kiinassa. Doketakseli, hiljattain kehitetty taksoidisyöpälääke, toimii verrattavissa olevalla tavalla paklitakselin kanssa. Kliinisessä tutkimuksessa E1199 varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaat, jotka saivat adjuvanttia adriamysiiniä ja syklofosfamidia (AC) ja sen jälkeen dosetakselia joka 3. viikko, saavuttivat samanlaiset tulokset AC:lla ja viikoittaisella paklitakselilla. Tutkimuksessamme suoritetaan prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan dosetakselin ja trastutsumabin (TH, q3w × 4) ja klassisen hoito-ohjelman (PH, qw × 12) tehoa ja turvallisuutta. vaiheen I HER2-positiivinen rintasyöpä Kiinan väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Pan
- Puhelinnumero: 571-86993267
- Sähköposti: 2311318@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaimin Hu
- Puhelinnumero: 571-86993267
- Sähköposti: hukmbdn@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Pan
- Puhelinnumero: 057186993267
- Sähköposti: 2311318@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat naiset;
- Invasiivisen rintasyövän histopatologinen vahvistus;
- HER-2-positiivinen: immunohistokemia (IHC) 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) vahvisti erbb2-geenin monistumisen;
- Kasvaimen on oltava ≤ 2 cm suurimmalta mitattuna, negatiivinen kainaloimusolmuke tai mikrometastaasi (kainalolmukkeet, joissa kasvainklusterit ≤ 0,2 cm);
- Enintään 90 päivää potilaan viimeisimmästä tämän rintasyövän vuoksi tehdystä rintaleikkauksesta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥ 1500/mm^3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3;
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajasta, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2 kertaa normaaliarvon ylärajasta Gilbertin oireyhtymää sairastavalla potilaalla;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista kemoterapian teratogeenisen potentiaalin vuoksi: raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä;
- Paikallisesti edenneet kasvaimet diagnoosin yhteydessä, mukaan lukien rintakehän seinämään kiinnittyneet kasvaimet, oranssi, ihon haavaumat/kyhmyt tai kliiniset tulehdusmuutokset;
- Aikaisempi kemoterapia viimeisten 5 vuoden aikana;
- Aikaisempi trastutsumabihoito;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä;
- Aktiivinen, ratkaisematon infektio;
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tai kohdunkaulan varhaisen vaiheen kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella;
- Ei voi sietää kemoterapiaa, anti-HER-2-hoitoa tai farmaseuttisia materiaaleja, kuten bentsyylialkoholia, tai olla allerginen niille;
- ≥ asteen 2 neuropatia;
- Aktiivinen sydänsairaus: Mikä tahansa aikaisempi sydäninfarkti (oireettomat muutokset EKG:ssä, jotka viittaavat vanhaan sydäninfarktiin, eivät ole poissulkemista); dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF); Minkä tahansa terapian nykyinen käyttö erityisesti CHF:n hoitoon; Nykyinen hallitsematon verenpaine (diastolinen > 100 mmHg tai systolinen > 200 mmHg); Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio;
- C-hepatiittiviruksen, HIV- tai Treponema pallidum -positiivinen vasta-aine; HBsAg-positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA perifeerisessä veressä ≥ 10^3 kopiota/ml；
- Ilmoittautuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän kuluessa;
- Ei tutkijoiden sallimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paklitakseli + trastutsumabi
paklitakseli × 12, joka viikko sykli, trastutsumabi × 4, 3 viikon välein sykli; sen jälkeen trastutsumabi 3 viikon välein syklissä 9 kuukauden ajan. Paklitakseli i.v. 80 mg/m2, trastutsumabi i.v. aloitusannos 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg |
i.v. 80 mg/m^2
Muut nimet:
i.v.
aloitusannos 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: dosetakseli + trastutsumabi
(docetakseli + trastutsumabi) × 4, 3 viikon välein sykli; sen jälkeen trastutsumabi 3 viikon välein syklissä 9 kuukauden ajan. Doketakseli i.v. 100 mg/m2, trastutsumabi i.v. aloitusannos 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg |
i.v.
aloitusannos 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg
Muut nimet:
i.v. 100mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Leikkausaika jopa 5 vuotta
|
Arvioi sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on vaiheen I HER2-positiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan adjuvantti-trastutsumabilla ja dosetakselilla.
|
Leikkausaika jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkausaika jopa 5 vuotta
|
Arvioi kokonaiseloonjäänti (OS) potilailla, joilla on vaiheen I HER2-positiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan adjuvantilla trastutsumabilla ja dosetakselilla.
|
Leikkausaika jopa 5 vuotta
|
|
asteen III/IV neurotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kemoterapiannos 12 kuukauden ajan.
|
Arvioi dosetakselin adjuvanttihoitoon liittyvän asteen III/IV neurotoksisuuden esiintyvyys verrattuna paklitakseliin.
|
Ensimmäinen kemoterapiannos 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Pan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .