Eficácia e segurança do adjuvante docetaxel e trastuzumabe no câncer de mama HER2-positivo estágio I

Critério de inclusão:

1. Feminino de 18 a 70 anos;
2. A confirmação histopatológica de câncer de mama invasivo;
3. HER-2 positivo: imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou hibridação fluorescente in situ (FISH) confirmou a amplificação do gene erbb2;
4. Tumor deve ter ≤ 2cm em sua maior dimensão, linfonodo axilar negativo ou com micrometástase (gânglios axilares com aglomerados tumorais ≤ 0,2cm);
5. Não mais de 90 dias a partir da cirurgia de mama mais recente do paciente para este câncer de mama;
6. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
7. Função adequada da medula óssea: neutrófilos ≥ 1500/mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/dl e plaquetas ≥ 100.000/mm^3;
8. Função hepática e renal adequadas: creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal para paciente com síndrome de Gilbert;
9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
10. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer um dos seguintes devido ao potencial teratogênico da quimioterapia: mulheres grávidas, mulheres lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados;
2. Tumores localmente avançados no momento do diagnóstico, incluindo tumores fixados na parede torácica, peau d'orange, ulcerações/nódulos cutâneos ou alterações clínicas inflamatórias;
3. História de quimioterapia anterior nos últimos 5 anos;
4. História de terapia anterior com trastuzumabe;
5. Pacientes com história de câncer de mama invasivo prévio;
6. Infecção ativa e não resolvida;
7. História prévia de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto tumores de pele ou colo do útero em estágio inicial tratados com intenção curativa;
8. Não pode tolerar ou ser alérgico a quimioterapia, terapia anti-HER-2 ou materiais farmacêuticos como álcool benzílico;
9. ≥ neuropatia de grau 2;
10. Doença cardíaca ativa: Qualquer infarto do miocárdio prévio (alterações assintomáticas no ECG sugestivas de infarto do miocárdio antigo não são uma exclusão); Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada; Uso atual de qualquer terapia especificamente para ICC; Hipertensão atual não controlada (diastólica >100 mmHg ou sistólica > 200 mmHg); Derrame pericárdico clinicamente significativo;
11. O anticorpo do vírus da hepatite C, HIV ou Treponema pallidum positivo; HBsAg positivo e DNA do vírus da hepatite B no sangue periférico ≥ 10^3 cópias/mL；
12. Inscrição em outros estudos investigativos dentro de 30 dias;
13. Não permitido pelos investigadores.