Eficacia y seguridad de docetaxel y trastuzumab adyuvantes en el cáncer de mama HER2 positivo en estadio I

Criterios de inclusión:

1. Mujer de 18 a 70 años;
2. La confirmación histopatológica del cáncer de mama invasivo;
3. HER-2 positivo: inmunohistoquímica (IHC) 3+ o hibridación fluorescente in situ (FISH) confirmó la amplificación del gen erbb2;
4. El tumor debe tener ≤ 2 cm en su dimensión mayor, ganglio linfático axilar negativo o con micrometástasis (ganglios axilares con grupos tumorales ≤ 0,2 cm);
5. No más de 90 días desde la cirugía de seno más reciente del paciente para este cáncer de seno;
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1;
7. Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos ≥ 1500/mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/dl y plaquetas ≥ 100 000/mm^3;
8. Función hepática y renal adecuada: creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2 veces el límite superior del valor normal para pacientes con síndrome de Gilbert;
9. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%;
10. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de los siguientes debido al potencial teratogénico de la quimioterapia: mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados;
2. Tumores localmente avanzados en el momento del diagnóstico, incluidos los tumores fijos a la pared torácica, piel de naranja, ulceraciones/nódulos de la piel o cambios clínicos inflamatorios;
3. Antecedentes de quimioterapia previa en los últimos 5 años;
4. Antecedentes de tratamiento previo con trastuzumab;
5. Pacientes con antecedentes de cáncer de mama invasivo previo;
6. Infección activa no resuelta;
7. Historial previo de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto tumores de piel o cuello uterino en etapa temprana tratados con intención curativa;
8. no puede tolerar o ser alérgico a la quimioterapia, la terapia anti-HER-2 o materiales farmacéuticos como el alcohol bencílico;
9. neuropatía ≥ grado 2;
10. Enfermedad cardíaca activa: cualquier infarto de miocardio previo (los cambios asintomáticos en el EKG que sugieran un infarto de miocardio antiguo no son una exclusión); Insuficiencia cardíaca congestiva documentada (CHF); Uso actual de cualquier terapia específica para CHF; Hipertensión actual no controlada (diastólica > 100 mmHg o sistólica > 200 mmHg); Derrame pericárdico clínicamente significativo;
11. El anticuerpo del virus de la hepatitis C, VIH o Treponema pallidum positivo; HBsAg positivo y ADN del virus de la hepatitis B en sangre periférica ≥ 10^3 copias/mL;
12. Inscripción en otros estudios de investigación dentro de los 30 días;
13. No permitido por los investigadores.