Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van adjuvans docetaxel en trastuzumab bij stadium I HER2-positieve borstkanker

26 december 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie van adjuvante paclitaxel en trastuzumab versus docetaxel en trastuzumab bij stadium I HER2-positieve borstkanker

Onder vrouwen met stadium I HER2-positieve borstkanker is adjuvante wekelijkse paclitaxel plus trastuzumab (PH, qw×12) een van de standaardtherapieën. Het is echter nogal onhandig voor patiënten om gedurende 12 weken wekelijks te worden behandeld, wat ook de patiënt en de sociaaleconomische lasten verhoogde. In onze studie werd een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, single-center klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante docetaxel plus trastuzumab (TH, q3w×4) en het klassieke regime (PH, qw×12) te vergelijken bij stadium I HER2-positieve borstkanker bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HER2-positieve borstkanker is goed voor ongeveer 20% van de invasieve borstkankers en werd in het verleden geassocieerd met slechte klinische resultaten. Trastuzumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat HER2 bindt, verbeterde de uitkomsten voor patiënten met HER2-positieve borstkanker. Vier gerandomiseerde fase 3-onderzoeken (HERA, de North Central Cancer Treatment Group N9831, het National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-31 en BCIRG006) met meer dan 8000 patiënten toonden aan dat wanneer trastuzumab werd toegediend in combinatie met of na chemotherapie, het risico van recidief was verminderd met ongeveer 50% en de algehele overleving verbeterd.

Voor patiënten met lymfeklier-negatieve, HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium wordt epirubicine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxel/trastuzumab (AC-TH) of docetaxel/carboplatine/trastuzumab (TCbH) adjuvans nog steeds veel gebruikt, hoewel er een kleiner absoluut voordeel is. verwacht. Volgens het overlevingsresultaat op lange termijn van de Adjuvant Paclitaxel en Trastuzumab (APT) studie, kregen patiënten met tumoren tot 3 cm in grootste afmeting, negatieve axillaire lymfeklieren of met alleen micrometastase, die adjuvant paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks gedurende 12 keer plus 1 jaar trastuzumab, bereikte een 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) van 98,5%, 5-jaars DFS van 96,3%, 7-jaars DFS van 93,3%. De FDA vergeleek de uitkomst van de APT-studie met externe controles van eerdere klinische studies, zowel DFS als algehele overleving (OS) waren vergelijkbaar.

Het wekelijkse regime is echter nogal onhandig voor patiënten, wat ook de patiënten en de sociaaleconomische lasten in China verhoogde. Docetaxel, een nieuw ontwikkeld taxoïde middel tegen kanker, werkt op een vergelijkbare manier als paclitaxel. In de klinische studie E1199 bereikten patiënten met vroege borstkanker die adjuvans adriamycine en cyclofosfamide (AC) kregen, gevolgd door docetaxel elke 3 weken, vergelijkbare resultaten met AC gevolgd door wekelijks paclitaxel. In onze studie wordt een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, single-center klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante docetaxel plus trastuzumab (TH, q3w×4) en het klassieke regime (PH, qw×12) te vergelijken bij stadium I HER2-positieve borstkanker bij de Chinese bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18 - 70 jaar oud;
  2. De histopathologische bevestiging van invasieve borstkanker;
  3. HER-2 positief: immunohistochemie (IHC) 3+ of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) bevestigde amplificatie van erbb2-gen;
  4. Tumor moet ≤ 2 cm in grootste afmeting zijn, negatieve axillaire lymfeklier of met micrometastase (okselklieren met tumorclusters ≤ 0,2 cm);
  5. Niet meer dan 90 dagen na de meest recente borstoperatie van de patiënt voor deze borstkanker;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1;
  7. Adequate beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1500/mm^3, hemoglobine ≥ 9 g/dl en bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3;
  8. Adequate lever- en nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2 maal de bovengrens van de normale waarde voor patiënt met het syndroom van Gilbert;
  9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
  10. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende vanwege het teratogene potentieel van chemotherapie: zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken;
  2. Lokaal gevorderde tumoren bij diagnose, waaronder tumoren die aan de borstwand zijn gefixeerd, peau d'orange, huidzweren/knobbeltjes of klinische ontstekingsveranderingen;
  3. Geschiedenis van eerdere chemotherapie in de afgelopen 5 jaar;
  4. Geschiedenis van eerdere behandeling met trastuzumab;
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere invasieve borstkanker;
  6. Actieve, onopgeloste infectie;
  7. Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van tumoren in een vroeg stadium van de huid of cervix die curatief zijn behandeld;
  8. Kan chemotherapie, anti-HER-2-therapie of farmaceutische materialen zoals benzylalcohol niet verdragen of allergisch zijn;
  9. ≥ graad 2 neuropathie;
  10. Actieve hartziekte: elk eerder myocardinfarct (asymptomatische veranderingen op ECG die wijzen op een oud myocardinfarct is geen uitsluiting); Gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF); Huidig ​​gebruik van een therapie specifiek voor CHF; Huidige ongecontroleerde hypertensie (diastolisch >100 mmHg of systolisch > 200 mmHg); Klinisch significante pericardiale effusie;
  11. Het antilichaam van hepatitis C-virus, HIV of Treponema pallidum positief; HBsAg-positief en hepatitis B-virus-DNA in perifeer bloed ≥ 10^3 kopie/ml;
  12. inschrijving voor andere onderzoekende onderzoeken binnen 30 dagen;
  13. Niet toegestaan ​​door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel + trastuzumab

paclitaxel × 12, elke week een cyclus, trastuzumab × 4, elke 3 weken een cyclus; gevolgd door trastuzumab, elke 3 weken een cyclus van 9 maanden.

Paclitaxel i.v. 80 mg/m2, trastuzumab i.v. oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg
Geneesmiddel: Paclitaxel
i.v.m. 80mg/m^2
Andere namen:
  • P
Geneesmiddel: Trastuzumab
i.v.m. oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg
Andere namen:
  • H
EXPERIMENTEEL: docetaxel + trastuzumab

(docetaxel + trastuzumab) × 4, elke 3 weken een cyclus; gevolgd door trastuzumab, elke 3 weken een cyclus van 9 maanden.

Docetaxel i.v. 100 mg/m2, trastuzumab i.v. oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg
Geneesmiddel: Trastuzumab
i.v.m. oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg
Andere namen:
  • H
Geneesmiddel: Docetaxel
i.v.m. 100mg/m2
Andere namen:
  • T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Duur van de operatie tot 5 jaar
Evalueer ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten met stadium I HER2-positieve borstkanker behandeld met adjuvant trastuzumab en docetaxel.
Duur van de operatie tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Duur van de operatie tot 5 jaar
Evalueer de algehele overleving (OS) bij patiënten met stadium I HER2-positieve borstkanker die worden behandeld met adjuvant trastuzumab en docetaxel.
Duur van de operatie tot 5 jaar
incidentie van graad III/IV neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Eerste dosis chemotherapie tot 12 maanden.
Evalueer de incidentie van graad III/IV neurotoxiciteit geassocieerd met adjuvans docetaxel in vergelijking met paclitaxel.
Eerste dosis chemotherapie tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Pan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren